Tests d'utilisation clinique simulés sur le système d'administration passive à tige Safe'N'Sound 1ML avec brides de doigt étendues supplémentaires
26 janvier 2016 mis à jour par: Nemera La Verpilliere
Tests d'utilisation clinique simulés sur Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery System Avec Add-on Extended Finger Flanges
Une utilisation clinique simulée testant le système d'administration passive à piquets Save'N'Sound de 1 ml avec des brides de doigt étendues supplémentaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'utilisation de la version conique du système de diffusion passive Safe'N'Sound 1mL avec EFF supplémentaire dans la prévention des blessures par piqûre d'aiguille et à évaluer la satisfaction de l'utilisateur en ce qui concerne les caractéristiques de manipulation du produit à savoir la sécurité, le design et la facilité d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- NAMSA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'évaluateur doit être :
- Avoir au moins 18 ans
- Capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour l'étude
- Disposé à se conformer au protocole de l'étude, y compris être disposé à répondre aux questions et à remplir les questionnaires
- Ne vous inquiétez pas de la capacité à effectuer les injections simulées
- Sans intérêt financier dans le sponsor (Nemera) ou le CRO (NAMSA)
Critère d'exclusion:
- Si, de l'avis du CRO, y compris l'observateur/moniteur, l'évaluateur potentiel n'est pas un bon candidat pour l'étude, y compris les raisons telles que la santé mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le véritable taux d'échec du système d'administration passive Safe'n'Sound 1 ml avec bride de doigt étendue supplémentaire
Délai: Au moment du test, jour 1
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Au moment du test, jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: Au moment du test, jour 1
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Au moment du test, jour 1
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Évaluation par l'évaluateur de la manipulation de l'appareil
Délai: Au moment du test, jour 1
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Au moment du test, jour 1
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Évaluation des instructions par l'évaluateur
Délai: Au moment du test, jour 1
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Au moment du test, jour 1
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Évaluation par l'évaluateur de l'amélioration de l'appareil par rapport à l'appareil précédent
Délai: Au moment du test, jour 1
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Au moment du test, jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Pratt, NAMSA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1550599
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .