Gesimuleerde klinische gebruikstesten op Safe'N'Sound 1ML gestalkt passief toedieningssysteem met extra verlengde vingerflenzen
26 januari 2016 bijgewerkt door: Nemera La Verpilliere
Gesimuleerde klinische gebruikstesten op Safe'n'Sound 1 ml gestapeld passief toedieningssysteem met toegevoegde verlengde vingerflenzen
Een gesimuleerd klinisch gebruik waarbij het Save'N'Sound 1 ml passieve plaatsingssysteem met verlengde vingerflenzen wordt getest
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid te evalueren van het gebruik van de Safe'N'Sound 1mL gepaalde passieve toedieningssysteemkegelversie met add-on EFF bij het voorkomen van prikaccidenten en om de tevredenheid van de gebruiker te evalueren met betrekking tot de hanteringskenmerken van de product namelijk veiligheid, design en gebruiksgemak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- NAMSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De beoordelaar moet zijn:
- Minimumleeftijd 18 jaar
- In staat om ondertekende toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven
- Bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief bereidheid om vragen te beantwoorden en vragenlijsten in te vullen
- Maak je geen zorgen over de mogelijkheid om de gesimuleerde injecties uit te voeren
- Zonder financieel belang in de sponsor (Nemera) of de CRO (NAMSA)
Uitsluitingscriteria:
- Als naar de mening van CRO, inclusief de waarnemer/monitor, de potentiële beoordelaar geen goede kandidaat is voor het onderzoek, inclusief de redenen zoals geestelijke gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het werkelijke faalpercentage van het Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery-systeem met extra verlengde vingerflens
Tijdsspanne: Op het moment van testen, dag 1
|
Op het moment van testen, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Op het moment van testen, dag 1
|
Op het moment van testen, dag 1
|
|
Beoordelaar beoordeling van apparaatbehandeling
Tijdsspanne: Op het moment van testen, dag 1
|
Op het moment van testen, dag 1
|
|
Evaluator beoordeling van instructies
Tijdsspanne: Op het moment van testen, dag 1
|
Op het moment van testen, dag 1
|
|
Beoordeling door beoordelaar van verbetering van het apparaat ten opzichte van het vorige apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van testen, dag 1
|
Op het moment van testen, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Pratt, NAMSA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1550599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .