Simuleret klinisk brugstest på Safe'N'Sound 1ML stalket passivt leveringssystem med tilføjede forlængede fingerflanger
26. januar 2016 opdateret af: Nemera La Verpilliere
Simuleret klinisk brugstest på Safe'n'Sound 1mL satset passivt leveringssystem med tilføjelse af forlængede fingerflanger
En simuleret klinisk brug, der tester Save'N'Sound 1mL satsede passive leveringssystem med ekstra forlængede fingerflanger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved brugen af Safe'N'Sound 1mL udsat passiv leveringssystem kegleversion med add-on EFF til forebyggelse af nålestikskader og at evaluere brugerens tilfredshed med hensyn til håndteringsegenskaberne af produkt nemlig sikkerhed, design og brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- NAMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evaluator skal være:
- Minimumsalderen 18
- Kunne forstå og give underskrevet samtykke til undersøgelsen
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder være villig til at besvare spørgsmål og udfylde spørgeskemaer
- Har ingen bekymringer om evnen til at udføre de simulerede injektioner
- Uden økonomisk interesse i sponsoren (Nemera) eller CRO (NAMSA)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis efter CRO's, herunder observatørens/monitorens mening, den potentielle evaluator ikke er en god kandidat til undersøgelsen, herunder årsagerne såsom mental sundhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sande fejlrate for Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery-system med ekstra forlænget fingerflange
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering af enhedshåndtering
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering af instruktioner
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering af forbedring af enhed i forhold til forgænger enhed
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Pratt, NAMSA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1550599
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .