Teste de uso clínico simulado no sistema de entrega passiva persegueda Safe'N'Sound 1ML com flanges de dedo estendidas adicionais
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Nemera La Verpilliere
Teste de uso clínico simulado no sistema de entrega passiva estacada de 1mL Safe'n'Sound com flanges de dedo estendidas adicionais
Um uso clínico simulado testando o sistema de entrega passiva estacada de 1mL Save'N'Sound com flanges de dedo estendidas adicionais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do uso do sistema de aplicação passiva Safe'N'Sound 1mL versão cone com add-on EFF na prevenção de lesões por picada de agulha e avaliar a satisfação do usuário com relação às características de manuseio do produto, nomeadamente a segurança, o design e a facilidade de utilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- NAMSA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O Avaliador deve ser:
- Mínimo de 18 anos
- Capaz de entender e fornecer consentimento assinado para o estudo
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo, inclusive disposto a responder perguntas e preencher questionários
- Não tenha preocupações sobre a capacidade de realizar as injeções simuladas
- Sem interesse financeiro no patrocinador (Nemera) ou no CRO (NAMSA)
Critério de exclusão:
- Se na opinião do CRO, incluindo o observador/monitor, o potencial avaliador não for um bom candidato para o estudo, incluindo razões como saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A verdadeira taxa de falha do sistema Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery com flange de dedo estendido adicional
Prazo: No momento do teste, dia 1
|
No momento do teste, dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fácil de usar
Prazo: No momento do teste, dia 1
|
No momento do teste, dia 1
|
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Avaliação do avaliador do manuseio do dispositivo
Prazo: No momento do teste, dia 1
|
No momento do teste, dia 1
|
|
Avaliação do avaliador das instruções
Prazo: No momento do teste, dia 1
|
No momento do teste, dia 1
|
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Avaliação do avaliador de melhoria do dispositivo em relação ao dispositivo predecessor
Prazo: No momento do teste, dia 1
|
No momento do teste, dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Pratt, NAMSA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1550599
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