術中ケース シリーズ研究: トライアル ラスプ位置と SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステム位置
2019年5月1日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステムと適切な器具セットを使用した前向き多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、最後のトライアル用ラスプの大腿骨位置と SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステムの最終インプラント位置との間に違いがあるかどうかを評価することでした。
ラスプまたはステムの大腿骨の位置は、頭尾方向のインプラント/ラスプの高さと見なされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設臨床観察に登録された患者は、以下にリストされている適応症の少なくとも 1 つを有し、すべての選択基準を満たしていました。 除外基準のいずれかを満たした患者は、この研究に適格ではありませんでした。
適応症:
- 退行性、外傷後またはリウマチ性関節炎による高度な股関節の摩耗
- 大腿骨頭の骨折または虚血性壊死
- 骨接合、関節再建術、関節固定術、半関節形成術、人工股関節全置換術などの以前の手術後のフォローオン状態。
説明
包含基準:
忍耐強い：
- SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステムを使用したプライマリー THA が必要
- 手術時の年齢が21歳以上である
- PIの判断で骨格的に成熟している
- -EC承認のICFに署名することにより、研究への参加に同意した
除外基準:
忍耐強い：
- セラミックオンセラミックベアリングを使用する必要があります
- 急性または慢性、局所または全身の感染症がある
- それぞれの手足を危険にさらす深刻な筋肉、神経、または血管の病気がある
- プロテーゼの安定した装着を危うくする骨質または欠陥のある骨質の欠如
- インプラントの機能を危険にさらす可能性のある付随疾患がある
- デバイスまたはそのコンポーネントの 1 つ以上を研究するための既知のアレルギーがある
- 再手術が必要で、広範な骨欠損がある
- 免疫抑制障害の診断を受けている
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中透視測定で測定した、最後のトライアルラスプの位置と SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステムの最終インプラント位置との平均差 D
時間枠：術中検査のみ
|
差 D は、手術中に撮影された標準化された透視画像を使用して測定されました。 調査員は、ステム位置の修正と、使用したラスピング器具の種類も報告しました。 差 D はミリメートル (mm) で与えられ、D = x1 - x2 として定義されます。ここで、x1 はトライアルラスプの肩と大転子の先端の間の距離、x2 はインプラントの肩と大転子の先端の間の距離です。大転子の先端。 |
術中検査のみ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚長差のあるヒップの数
時間枠：術前、術後すぐ（約3ヶ月）
|
脚の長さの不一致は、SL-PLUS™ MIA Ti/HA 大腿骨股関節ステムの挿入直後に術前と術後に測定されました。
|
術前、術後すぐ（約3ヶ月）
|
|
術中合併症のある股関節の数
時間枠：術中検査のみ
|
術中合併症は、副次的結果として収集されました。
|
術中検査のみ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andy Weymann, MD, MBA、Smith & Nephew Orthopaedics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2017年6月7日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。