Интраоперационное исследование серии случаев: пробное положение рашпиля в сравнении с положением ножки бедра SL-PLUS™ MIA Ti/HA
1 мая 2019 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование с использованием ножки бедра SL-PLUS™ MIA Ti/HA с соответствующим набором инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, была ли разница между бедренным положением последнего пробного рашпиля и окончательным положением имплантата бедренной ножки SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
Бедренное положение рашпиля или ножки считали высотой имплантата/рашпиля в кранио-каудальном направлении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в это многоцентровое клиническое наблюдение, имели хотя бы одно из показаний, перечисленных ниже, и соответствовали всем критериям включения. Пациенты, которые соответствовали любому из критериев исключения, не подходили для этого исследования.
Показания:
- Повышенный износ тазобедренного сустава из-за дегенеративного, посттравматического или ревматоидного артрита
- Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости
- Последующие состояния после предыдущей операции, такие как остеосинтез, реконструкция сустава, артродез, гемиартропластика или полная замена тазобедренного сустава.
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- требуется первичная ТЭТС с помощью бедренного бедренного стержня SL-PLUS™ MIA Ti/HA
- возраст не менее 21 года на момент операции
- костяк зрелый по мнению PI
- дал согласие на участие в исследовании, подписав утвержденную ЕС МКФ
Критерий исключения:
Пациент:
- требует использования подшипника керамика-керамика
- имеет инфекции, острые или хронические, местные или системные
- имеет тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для соответствующей конечности
- имеет недостаток костного вещества или дефектное качество кости, что ставит под угрозу стабильную посадку протеза
- имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функцию имплантата
- имеет известную аллергию на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов
- требует повторной операции и имеет обширные костные дефекты
- имеет диагноз иммуносупрессивного расстройства
- беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница D между положением последнего пробного рашпиля и окончательным положением имплантата ножки бедра SL-PLUS™ MIA Ti/HA, измеренная с помощью интраоперационного рентгеноскопического измерения
Временное ограничение: Только интраоперационное обследование
|
Разница D измерялась с использованием стандартизированных рентгеноскопических изображений, полученных во время операции. Исследователи также сообщили о любых сделанных коррекциях положения ножки, а также о типе используемого рашпиля. Разница D выражается в миллиметрах (мм) и определяется как D = x1 - x2, где x1 — расстояние между плечом пробного рашпиля и кончиком большого вертела, а x2 — расстояние между плечом имплантата и кончик большого вертела. |
Только интраоперационное обследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бедер с разницей в длине ног
Временное ограничение: До операции, сразу после операции (примерно 3 месяца)
|
Несоответствие длины ног измеряли до операции и после операции вскоре после введения бедренного стержня SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
|
До операции, сразу после операции (примерно 3 месяца)
|
|
Количество тазобедренных суставов с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Только интраоперационное обследование
|
Интраоперационные осложнения регистрировались как вторичный результат.
|
Только интраоперационное обследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL MIA rasp 15-4567-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .