Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační případová studie: Zkušební pozice rašple versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA pozice femorálního dříku kyčle

1. května 2019 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektivní, multicentrická observační studie využívající femorální kyčelní dřík SL-PLUS™ MIA Ti/HA s vhodnou sadou nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit, zda existuje rozdíl mezi femorální pozicí poslední zkušební rašple a konečnou pozicí implantátu SL-PLUS™ MIA Ti/HA femorálního kyčelního dříku. Femorální poloha rašple nebo dříku byla považována za výšku implantátu/rašple v kranio-kaudálním směru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Německo
        • Orthopädische Chirurgie München
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do tohoto multicentrického klinického pozorování měli alespoň jednu z níže uvedených indikací a splnili všechna zařazovací kritéria. Pacienti, kteří splnili kterékoli z vylučovacích kritérií, nebyli způsobilí pro tuto studii.

Indikace:

  • Pokročilé opotřebení kyčelního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy
  • Zlomenina nebo avaskulární nekróza hlavice femuru
  • Následné stavy po předchozí operaci jako je osteosyntéza, rekonstrukce kloubu, artrodéza, hemiartroplastika nebo totální náhrada kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • vyžaduje primární THA s SL-PLUS™ MIA Ti/HA femorálním kyčelním dříkem
  • je v době operace alespoň 21 let
  • je podle PI skeletálně zralý
  • souhlasil s účastí ve studii podpisem EC schváleného ICF

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • vyžaduje použití keramiky na keramickém ložisku
  • má infekce, akutní nebo chronické, lokální nebo systémové
  • má závažná onemocnění svalů, nervů nebo cév, která ohrožují příslušnou končetinu
  • má nedostatek kostní hmoty nebo vadnou kvalitu kosti, která ohrožuje stabilní usazení protézy
  • má jakékoli souběžné onemocnění, které může ohrozit funkci implantátu
  • má známou alergii na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí
  • vyžaduje revizní operaci a má rozsáhlé kostní defekty
  • má diagnózu imunosupresivní poruchy
  • je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl D mezi polohou poslední zkušební rašple a konečnou polohou implantátu SL-PLUS™ MIA Ti/HA femorálního kyčelního dříku měřený intraoperačním fluoroskopickým měřením
Časové okno: Pouze intraoperační vyšetření

Rozdíl D byl měřen pomocí standardizovaných skiaskopických snímků pořízených během operace. Vyšetřovatelé také uvedli jakékoli provedené korekce polohy stonku a také typ použitého rašplovacího nástroje.

Rozdíl D je udán v milimetrech (mm) a je definován jako D = x1 - x2, kde x1 je vzdálenost mezi ramenem zkušební rašple a špičkou velkého trochanteru a x2 je vzdálenost mezi ramenem implantátu a hrot velkého trochanteru.
Pouze intraoperační vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet boků s nesrovnalostí v délce nohou
Časové okno: Předoperačně, přímo pooperačně (cca 3 měsíce)
Nesrovnalosti v délce nohou byly měřeny před operací a po operaci krátce po zavedení SL-PLUS™ MIA Ti/HA femorálního kyčelního dříku.
Předoperačně, přímo pooperačně (cca 3 měsíce)
Počet kyčlí s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Pouze intraoperační vyšetření
Jako sekundární výsledek byly shromážděny intraoperační komplikace.
Pouze intraoperační vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit