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Étude de série de cas peropératoire : Position de la râpe d'essai par rapport à la position de la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA

1 mai 2019 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Une étude prospective, multicentrique et observationnelle utilisant la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA avec le jeu d'instruments approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose

Intervention / Traitement

Procédure: Arthroplastie totale de la hanche

Description détaillée

L'objectif de l'étude était d'évaluer s'il y avait une différence entre la position fémorale de la dernière râpe d'essai et la position finale de l'implant de la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA. La position fémorale de la râpe ou de la tige a été considérée comme la hauteur de l'implant/râpe dans le sens cranio-caudal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
  - Munich, Allemagne
    - Orthopädische Chirurgie München
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche
    - Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette observation clinique multicentrique avaient au moins une des indications listées ci-dessous et remplissaient tous les critères d'inclusion. Les patients qui répondaient à l'un des critères d'exclusion n'étaient pas éligibles pour cette étude.

Les indications:

Usure avancée de l'articulation de la hanche due à une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde
Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale
Conditions consécutives à une intervention chirurgicale antérieure telles que l'ostéosynthèse, la reconstruction articulaire, l'arthrodèse, l'hémiarthroplastie ou le remplacement total de la hanche.

La description

Critère d'intégration:

Patient:

nécessite une PTH primaire avec la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA
a au moins 21 ans au moment de la chirurgie
est squelettiquement mature selon le jugement du PI
a consenti à participer à l'étude en signant l'ICF approuvé par la CE

Critère d'exclusion:

Patient:

nécessite l'utilisation d'un roulement céramique sur céramique
a des infections, aiguës ou chroniques, locales ou systémiques
a de graves maladies musculaires, nerveuses ou vasculaires qui mettent en danger le membre respectif
a un manque de substance osseuse ou une qualité osseuse défectueuse qui compromet la stabilité de la pose de la prothèse
a une maladie concomitante qui peut compromettre la fonction de l'implant
a une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants
nécessite une chirurgie de révision et présente des défauts osseux étendus
a un diagnostic de trouble immunosuppresseur
est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence moyenne D entre la position de la dernière râpe d'essai et la position finale de l'implant de la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA telle que mesurée par une mesure fluoroscopique peropératoire Délai: Examen peropératoire uniquement	La différence D a été mesurée à l'aide d'images fluoroscopiques standardisées prises pendant la chirurgie. Les enquêteurs ont également signalé toutes les corrections de position de la tige effectuées ainsi que le type d'instrument de râpage utilisé. La différence D est donnée en millimètres (mm) et est définie comme D = x1 - x2 avec x1 étant la distance entre l'épaulement de la râpe d'essai et la pointe du grand trochanter et x2 étant la distance entre l'épaulement de l'implant et la pointe du grand trochanter.	Examen peropératoire uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de hanches avec écart de longueur de jambe Délai: Préopératoire, directement postopératoire (environ 3 mois)	La différence de longueur de jambe a été mesurée en préopératoire et en postopératoire peu après l'insertion de la tige de hanche fémorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA.	Préopératoire, directement postopératoire (environ 3 mois)
Nombre de hanches avec complications peropératoires Délai: Examen peropératoire uniquement	Les complications peropératoires ont été recueillies comme résultat secondaire.	Examen peropératoire uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Les enquêteurs

Directeur d'études: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification