Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ case-seriestudie: Forsøgs raspposition versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestilkposition

1. maj 2019 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse, der bruger SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshofteskaft med det passende sæt instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om der var forskel mellem lårbenspositionen af ​​den sidste forsøgsrasp og den endelige implantatposition af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen. Den lårbensposition af raspen eller stilken blev betragtet som højden af ​​implantatet/raspen i kranio-kaudal retning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Tyskland
        • Orthopädische Chirurgie München
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne multicenter kliniske observation havde mindst én af indikationerne anført nedenfor og opfyldte alle inklusionskriterierne. Patienter, der opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne, var ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Indikationer:

  • Avanceret hofteledsslid på grund af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis
  • Fraktur eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet
  • Opfølgende tilstande efter tidligere operation såsom osteosyntese, ledrekonstruktion, arthrodese, hemiarthroplasty eller total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • kræver primær THA med SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshofteskaft
  • er mindst 21 år på operationstidspunktet
  • er skeletmodent efter PI's vurdering
  • har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte ICF

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • kræver brug af et keramik-på-keramisk leje
  • har infektioner, akutte eller kroniske, lokale eller systemiske
  • har alvorlige muskel-, nerve- eller karsygdomme, der bringer det respektive lem i fare
  • har mangel på knoglesubstans eller defekt knoglekvalitet, der bringer protesens stabile siddeplads i fare
  • har nogen samtidig sygdom, der kan bringe implantatets funktion i fare
  • har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
  • kræver en revisionsoperation og har omfattende knoglefejl
  • har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel D mellem positionen af ​​den sidste forsøgsrasp og den endelige implantatposition af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen målt ved en intraoperativ fluoroskopisk måling
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøgelse

Forskel D blev målt ved hjælp af standardiserede fluoroskopiske billeder taget under operationen. Efterforskerne rapporterede også om eventuelle justeringer af stilkpositionen samt typen af ​​anvendt raspeinstrument.

Forskellen D er angivet i millimeter (mm) og er defineret som D = x1 - x2, hvor x1 er afstanden mellem skulderen på forsøgsraspen og spidsen af ​​den større trochanter, og x2 er afstanden mellem implantatets skulder og spidsen af ​​den større trochanter.
Kun intraoperativ undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hofter med uoverensstemmelse i benlængde
Tidsramme: Præoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
Benlængdeafvigelse blev målt præoperativt og postoperativt kort efter indsættelse af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen.
Præoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
Antal hofter med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøgelse
Intraoperative komplikationer blev indsamlet som et sekundært resultat.
Kun intraoperativ undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner