Intraoperativ case-seriestudie: Forsøgs raspposition versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestilkposition
1. maj 2019 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse, der bruger SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshofteskaft med det passende sæt instrumenter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om der var forskel mellem lårbenspositionen af den sidste forsøgsrasp og den endelige implantatposition af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen.
Den lårbensposition af raspen eller stilken blev betragtet som højden af implantatet/raspen i kranio-kaudal retning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter inkluderet i denne multicenter kliniske observation havde mindst én af indikationerne anført nedenfor og opfyldte alle inklusionskriterierne. Patienter, der opfyldte nogen af eksklusionskriterierne, var ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
Indikationer:
- Avanceret hofteledsslid på grund af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis
- Fraktur eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet
- Opfølgende tilstande efter tidligere operation såsom osteosyntese, ledrekonstruktion, arthrodese, hemiarthroplasty eller total hofteprotese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- kræver primær THA med SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshofteskaft
- er mindst 21 år på operationstidspunktet
- er skeletmodent efter PI's vurdering
- har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte ICF
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- kræver brug af et keramik-på-keramisk leje
- har infektioner, akutte eller kroniske, lokale eller systemiske
- har alvorlige muskel-, nerve- eller karsygdomme, der bringer det respektive lem i fare
- har mangel på knoglesubstans eller defekt knoglekvalitet, der bringer protesens stabile siddeplads i fare
- har nogen samtidig sygdom, der kan bringe implantatets funktion i fare
- har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
- kræver en revisionsoperation og har omfattende knoglefejl
- har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
- er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel D mellem positionen af den sidste forsøgsrasp og den endelige implantatposition af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen målt ved en intraoperativ fluoroskopisk måling
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøgelse
|
Forskel D blev målt ved hjælp af standardiserede fluoroskopiske billeder taget under operationen. Efterforskerne rapporterede også om eventuelle justeringer af stilkpositionen samt typen af anvendt raspeinstrument. Forskellen D er angivet i millimeter (mm) og er defineret som D = x1 - x2, hvor x1 er afstanden mellem skulderen på forsøgsraspen og spidsen af den større trochanter, og x2 er afstanden mellem implantatets skulder og spidsen af den større trochanter. |
Kun intraoperativ undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hofter med uoverensstemmelse i benlængde
Tidsramme: Præoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
|
Benlængdeafvigelse blev målt præoperativt og postoperativt kort efter indsættelse af SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen.
|
Præoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
|
|
Antal hofter med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøgelse
|
Intraoperative komplikationer blev indsamlet som et sekundært resultat.
|
Kun intraoperativ undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
27. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL MIA rasp 15-4567-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .