术中病例系列研究：试用锉刀位置与 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨柄位置
2019年5月1日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
一项前瞻性、多中心、观察性研究，使用 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨髋关节柄和适当的器械组。
研究概览
详细说明
研究目的是评估最后一次试验锉刀的股骨位置与 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨柄的最终植入位置之间是否存在差异。
锉刀或柄的股骨位置被认为是植入物/锉刀在头尾方向的高度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加这项多中心临床观察的患者至少具有下列适应症之一，并符合所有纳入标准。 符合任何排除标准的患者不符合本研究的资格。
适应症：
- 由于退行性、创伤后或类风湿性关节炎导致的高级髋关节磨损
- 股骨头骨折或缺血性坏死
- 接骨术、关节重建、关节固定术、股骨头置换术或全髋关节置换术等先前手术后的后续情况。
描述
纳入标准：
病人：
- 需要使用 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨柄进行初次全髋关节置换
- 手术时至少年满 21 岁
- 在 PI 的判断中骨骼成熟
- 通过签署 EC 批准的 ICF 同意参与研究
排除标准：
病人：
- 需要使用陶瓷对陶瓷轴承
- 有感染，急性或慢性，局部或全身
- 患有危及相应肢体的严重肌肉、神经或血管疾病
- 骨质缺乏或骨质量有缺陷，会危及假体的稳定就位
- 有任何可能危及种植体功能的伴随疾病
- 已知对研究设备或其一个或多个组件过敏
- 需要翻修手术并且有广泛的骨缺损
- 有免疫抑制疾病的诊断
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中透视测量的最后一次试验锉位置与 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨柄最终植入物位置之间的平均差 D
大体时间：仅术中检查
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使用在手术期间拍摄的标准化透视图像测量差异 D。 调查人员还报告了所做的任何茎位置校正以及使用的锉刀类型。 差值 D 以毫米 (mm) 为单位，定义为 D = x1 - x2，其中 x1 是试锉肩部与大转子尖端之间的距离，x2 是植入物肩部与大转子尖端之间的距离大转子的尖端。 |
仅术中检查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿长不一致的臀数
大体时间：术前、术后直接（约3个月）
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在插入 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 股骨髋关节柄后不久，术前和术后测量了腿长差异。
|
术前、术后直接（约3个月）
|
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有术中并发症的髋关节数
大体时间：仅术中检查
|
收集术中并发症作为次要结果。
|
仅术中检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andy Weymann, MD, MBA、Smith & Nephew Orthopaedics AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月6日
初级完成 (实际的)
2017年6月7日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
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