Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperative Case Series Study: Raspin asennon kokeilu versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA reisiluun lonkan varren asento

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa käytettiin SL-PLUS™ MIA Ti/HA femoraalista lonkkavartta asianmukaisten instrumenttien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, oliko viimeisen koeraspin reisiluun asennon ja SL-PLUS™ MIA Ti/HA -reisiluun lonkkavarren lopullisen implanttiasennon välillä eroa. Raspin tai varren reisiluun sijainti katsottiin implantin/raspin korkeudeksi kranio-kaudaalisessa suunnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Saksa
        • Orthopädische Chirurgie München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän monikeskuskliiniseen havaintoon otetuilla potilailla oli vähintään yksi alla luetelluista käyttöaiheista ja ne täyttivät kaikki osallistumiskriteerit. Potilaat, jotka täyttivät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, eivät olleet kelvollisia tähän tutkimukseen.

Käyttöaiheet:

  • Pitkälle edennyt lonkkanivelen kuluminen, joka johtuu rappeuttavasta, posttraumaattisesta tai nivelreumasta
  • Reisiluun pään murtuma tai avaskulaarinen nekroosi
  • Aiemman leikkauksen jälkeiset jatkotilat, kuten osteosynteesi, nivelten rekonstruktio, nivelleikkaus, hemiartroplastia tai täydellinen lonkan tekonivelleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas:

  • vaatii ensisijaisen THA:n SL-PLUS™ MIA Ti/HA -reisiluun lonkkavarren kanssa
  • on vähintään 21-vuotias leikkaushetkellä
  • on luustoltaan kypsä PI:n arvion mukaan
  • on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

Potilas:

  • vaatii keraami-keraami-laakerin käyttöä
  • on infektioita, akuutteja tai kroonisia, paikallisia tai systeemisiä
  • hänellä on vakavia lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat kyseisen raajan
  • sillä on luuaineen puute tai luun laatu on viallinen, mikä vaarantaa proteesin vakaan istuvuuden
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa implantin toiminnan
  • on tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai yhdelle tai useammalle sen komponentille
  • vaatii korjausleikkauksen ja sillä on laajoja luuvaurioita
  • hänellä on diagnosoitu immunosuppressiohäiriö
  • on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero D viimeisen koeraspin asennon ja SL-PLUS™ MIA Ti/HA -reisiluun lonkkavarren lopullisen implantin asennon välillä mitattuna intraoperatiivisella fluoroskooppisella mittauksella
Aikaikkuna: Vain intraoperatiivinen tutkimus

Ero D mitattiin käyttämällä leikkauksen aikana otettuja standardoituja fluoroskopiakuvia. Tutkijat ilmoittivat myös kaikista tehdyistä varren sijainnin korjauksista sekä käytetyn raspinginstrumentin tyypistä.

Ero D on annettu millimetreinä (mm) ja se määritellään seuraavasti: D = x1 - x2, jossa x1 on etäisyys koeraspin olkapään ja suuren trokanterin kärjen välillä ja x2 on etäisyys implantin olkapään ja suuren trokanterin kärki.
Vain intraoperatiivinen tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkojen lukumäärä jalkojen pituuserolla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, suoraan leikkauksen jälkeinen (noin 3 kuukautta)
Jalkojen pituusero mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen pian SL-PLUS™ MIA Ti/HA -reisiluun lonkkavarren asettamisen jälkeen.
Preoperatiivinen, suoraan leikkauksen jälkeinen (noin 3 kuukautta)
Lonkojen lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Vain intraoperatiivinen tutkimus
Intraoperatiiviset komplikaatiot kerättiin toissijaisena tuloksena.
Vain intraoperatiivinen tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa