Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kasusseriestudie: prøveraspposisjon versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestilkposisjon

1. mai 2019 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med bruk av SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestamme med passende instrumentsett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å evaluere om det var en forskjell mellom lårbensposisjonen til den siste forsøksraspen og den endelige implantatposisjonen til SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen. Femoralposisjonen til raspen eller stammen ble betraktet som høyden på implantatet/raspen i kranio-kaudal retning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Tyskland
        • Orthopädische Chirurgie München
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble registrert i denne kliniske multisenterobservasjonen hadde minst én av indikasjonene oppført nedenfor og oppfylte alle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfylte noen av eksklusjonskriteriene var ikke kvalifisert for denne studien.

Indikasjoner:

  • Avansert hofteleddslitasje på grunn av degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt
  • Fraktur eller avaskulær nekrose av lårbenshodet
  • Oppfølgingstilstander etter tidligere operasjon som osteosyntese, leddrekonstruksjon, artrodese, hemiartroplastikk eller total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • krever primær THA med SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestamme
  • er minst 21 år på operasjonstidspunktet
  • er skjelettmoden etter PIs vurdering
  • har samtykket til å delta i studien ved å signere den EC-godkjente ICF

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • krever bruk av et keramikk-på-keramisk lager
  • har infeksjoner, akutte eller kroniske, lokale eller systemiske
  • har alvorlige muskel-, nerve- eller karsykdommer som setter det respektive lemmet i fare
  • har mangel på beinsubstans eller defekt benkvalitet som setter protesens stabile sittestilling i fare
  • har noen samtidig sykdom som kan sette implantatfunksjonen i fare
  • har en kjent allergi for å studere enheten eller en eller flere av dens komponenter
  • krever en revisjonsoperasjon og har omfattende beindefekter
  • har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • Er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell D mellom posisjonen til siste prøverasp og den endelige implantatposisjonen til SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen målt ved en intraoperativ fluoroskopisk måling
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøkelse

Forskjellen D ble målt ved bruk av standardiserte fluoroskopiske bilder tatt under operasjonen. Etterforskerne rapporterte også om eventuelle korrigeringer av stammeposisjonen, samt type raspeinstrument som ble brukt.

Differansen D er gitt i millimeter (mm) og er definert som D = x1 - x2 der x1 er avstanden mellom skulderen på prøveraspen og spissen av den større trochanteren og x2 er avstanden mellom skulderen på implantatet og spissen av større trochanter.
Kun intraoperativ undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hofter med avvik i benlengde
Tidsramme: Preoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
Benlengdeavvik ble målt preoperativt og postoperativt kort tid etter innsetting av SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshoftestammen.
Preoperativ, direkte postoperativ (ca. 3 måneder)
Antall hofter med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kun intraoperativ undersøkelse
Intraoperative komplikasjoner ble samlet inn som et sekundært resultat.
Kun intraoperativ undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere