Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne studium serii przypadków: próbna pozycja raszpli a pozycja trzpienia kości udowej SL-PLUS™ MIA Ti/HA

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z wykorzystaniem trzpienia udowego SL-PLUS™ MIA Ti/HA z odpowiednim zestawem narzędzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena, czy istnieje różnica między pozycją udową ostatniego próbnego raszpla a ostateczną pozycją implantu trzpienia udowego SL-PLUS™ MIA Ti/HA. Udową pozycję tarnika lub trzpienia uznano za wysokość implantu/tarnika w kierunku czaszkowo-ogonowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Niemcy
        • Orthopädische Chirurgie München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tej wieloośrodkowej obserwacji klinicznej mieli co najmniej jedno ze wskazań wymienionych poniżej i spełniali wszystkie kryteria włączenia. Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie kwalifikowali się do tego badania.

Wskazania:

  • Zaawansowane zużycie stawu biodrowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej, pourazowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Złamanie lub jałowa martwica głowy kości udowej
  • Kontynuacja stanów po poprzednich operacjach, takich jak osteosynteza, rekonstrukcja stawu, artrodeza, hemiartroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • wymaga pierwotnej THA z trzpieniem udowym SL-PLUS™ MIA Ti/HA
  • w chwili operacji ma co najmniej 21 lat
  • jest dojrzały szkieletowo w ocenie PI
  • wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE ICF

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • wymaga zastosowania łożyska ceramiczno-ceramicznego
  • ma infekcje, ostre lub przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • ma poważne choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają danej kończynie
  • ma brak substancji kostnej lub wadliwą jakość kości, która zagraża stabilnemu osadzeniu protezy
  • ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcji implantu
  • ma znaną alergię na badane urządzenie lub jeden lub więcej jego elementów
  • wymaga operacji rewizyjnej i ma rozległe ubytki kostne
  • ma rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego
  • jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica D między pozycją ostatniej raszpli próbnej a ostateczną pozycją implantu trzpienia kości udowej SL-PLUS™ MIA Ti/HA, zmierzona za pomocą śródoperacyjnego pomiaru fluoroskopowego
Ramy czasowe: Tylko badanie śródoperacyjne

Różnicę D mierzono za pomocą standaryzowanych obrazów fluoroskopowych wykonanych podczas operacji. Badacze zgłosili również wszelkie dokonane korekty pozycji trzpienia, a także rodzaj użytego narzędzia do tarcia.

Różnica D jest podawana w milimetrach (mm) i jest definiowana jako D = x1 - x2, gdzie x1 to odległość między występem tarnika próbnego a wierzchołkiem krętarza większego, a x2 to odległość między występem implantu a wierzchołek krętarza większego.
Tylko badanie śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bioder z rozbieżnością długości nóg
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, bezpośrednio pooperacyjny (około 3 miesiące)
Rozbieżność długości kończyn dolnych mierzono przed operacją i po operacji, krótko po wprowadzeniu trzpienia udowego SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
Przedoperacyjny, bezpośrednio pooperacyjny (około 3 miesiące)
Liczba bioder z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Tylko badanie śródoperacyjne
Powikłania śródoperacyjne zostały zebrane jako wynik drugorzędny.
Tylko badanie śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj