Estudo de Série de Casos Intraoperatório: Posição de Trial Rasp Versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA Posição Femoral da Haste do Quadril
1 de maio de 2019 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional usando a haste femoral de quadril SL-PLUS™ MIA Ti/HA com o conjunto apropriado de instrumentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar se havia diferença entre a posição femoral da última raspagem de teste e a posição final do implante da haste femoral de quadril SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
A posição femoral da grosa ou haste foi considerada como a altura do implante/grosa no sentido craniocaudal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos nesta observação clínica multicêntrica tiveram pelo menos uma das indicações listadas abaixo e atenderam a todos os critérios de inclusão. Os pacientes que atenderam a qualquer um dos critérios de exclusão não foram elegíveis para este estudo.
Indicações:
- Desgaste avançado da articulação do quadril devido a artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatóide
- Fratura ou necrose avascular da cabeça femoral
- Condições de seguimento após cirurgia anterior, como osteossíntese, reconstrução articular, artrodese, hemiartroplastia ou artroplastia total do quadril.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- requer ATQ primária com a haste de quadril femoral SL-PLUS™ MIA Ti/HA
- tem pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
- é esqueleticamente maduro no julgamento do PI
- consentiu em participar do estudo assinando o ICF aprovado pela CE
Critério de exclusão:
Paciente:
- requer o uso de um rolamento de cerâmica sobre cerâmica
- tem infecções, agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas
- tem doenças musculares, nervosas ou vasculares graves que põem em perigo o respectivo membro
- tem falta de substância óssea ou qualidade óssea defeituosa que compromete o assentamento estável da prótese
- tem alguma doença concomitante que possa comprometer a função do implante
- tem alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a um ou mais de seus componentes
- requer uma cirurgia de revisão e tem defeitos ósseos extensos
- tem diagnóstico de um distúrbio imunossupressor
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média D entre a posição da última raspagem de teste e a posição final do implante da haste femoral de quadril Ti/HA SL-PLUS™ MIA conforme medido por uma medição fluoroscópica intraoperatória
Prazo: Apenas exame intraoperatório
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A diferença D foi medida usando imagens fluoroscópicas padronizadas tiradas durante a cirurgia. Os investigadores também relataram quaisquer correções feitas na posição da haste, bem como o tipo de instrumento de raspagem usado. A diferença D é dada em milímetros (mm) e é definida como D = x1 - x2 com x1 sendo a distância entre o ombro da raspa de teste e a ponta do trocânter maior e x2 sendo a distância entre o ombro do implante e ponta do trocânter maior. |
Apenas exame intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quadris com discrepância no comprimento das pernas
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório direto (aproximadamente 3 meses)
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A discrepância do comprimento da perna foi medida no pré-operatório e no pós-operatório, logo após a inserção da haste femoral de quadril SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
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Pré-operatório, pós-operatório direto (aproximadamente 3 meses)
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Número de quadris com complicações intraoperatórias
Prazo: Apenas exame intraoperatório
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Complicações intraoperatórias foram coletadas como desfecho secundário.
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Apenas exame intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL MIA rasp 15-4567-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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