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Intraoperative Fallserienstudie: Proberaspelposition versus SL-PLUS™ MIA Ti/HA femorale Hüftschaftposition

1. Mai 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter Verwendung des femoralen SL-PLUS™ MIA Ti/HA-Hüftschafts mit dem entsprechenden Instrumentarium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Verfahren: Totale Hüftendoprothetik

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war die Bewertung, ob es einen Unterschied zwischen der femoralen Position der letzten Proberaspel und der endgültigen Implantatposition des SL-PLUS™ MIA Ti/HA femoralen Hüftschafts gab. Als femorale Position von Raspel oder Schaft wurde die Höhe des Implantats / der Raspel in kranio-kaudaler Richtung betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
  - Munich, Deutschland
    - Orthopädische Chirurgie München
Österreich
- - Salzburg, Österreich
    - Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in diese multizentrische klinische Beobachtung aufgenommen wurden, hatten mindestens eine der unten aufgeführten Indikationen und erfüllten alle Einschlusskriterien. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllten, waren für diese Studie nicht geeignet.

Indikationen:

Fortgeschrittener Hüftgelenkverschleiß durch degenerative, posttraumatische oder rheumatoide Arthritis
Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
Folgeerkrankungen nach vorangegangenen Operationen wie Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

erfordert eine primäre HTEP mit dem SL-PLUS™ MIA Ti/HA femoralen Hüftschaft
zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt ist
ist nach Einschätzung des PI skelettreif
hat der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des von der EG genehmigten ICF zugestimmt

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

erfordert die Verwendung eines Keramik-auf-Keramik-Lagers
hat akute oder chronische, lokale oder systemische Infektionen
schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen hat, die die jeweilige Extremität gefährden
einen Mangel an Knochensubstanz oder eine mangelhafte Knochenqualität hat, die den stabilen Sitz der Prothese gefährden
eine Begleiterkrankung hat, die die Implantatfunktion gefährden könnte
eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine oder mehrere seiner Komponenten hat
erfordert eine Revisionsoperation und weist ausgedehnte Knochendefekte auf
hat die Diagnose einer immunsuppressiven Störung
ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlerer Unterschied D zwischen der Position der letzten Proberaspel und der endgültigen Implantatposition des SL-PLUS™ MIA Ti/HA femoralen Hüftschafts, gemessen durch eine intraoperative fluoroskopische Messung Zeitfenster: Nur intraoperative Untersuchung	Die Differenz D wurde unter Verwendung standardisierter fluoroskopischer Bilder gemessen, die während der Operation aufgenommen wurden. Die Ermittler berichteten auch über alle vorgenommenen Schaftpositionskorrekturen sowie über die Art des verwendeten Raspelinstruments. Die Differenz D wird in Millimetern (mm) angegeben und ist definiert als D = x1 - x2, wobei x1 der Abstand zwischen der Schulter der Proberaspel und der Spitze des Trochanter major und x2 der Abstand zwischen der Schulter des Implantats und ist die Spitze des Trochanter major.	Nur intraoperative Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Hüften mit Beinlängendifferenz Zeitfenster: Präoperativ, direkt postoperativ (ca. 3 Monate)	Die Beinlängendifferenz wurde präoperativ und postoperativ kurz nach dem Einsetzen des SL-PLUS™ MIA Ti/HA femoralen Hüftschafts gemessen.	Präoperativ, direkt postoperativ (ca. 3 Monate)
Anzahl der Hüften mit intraoperativen Komplikationen Zeitfenster: Nur intraoperative Untersuchung	Als sekundärer Endpunkt wurden intraoperative Komplikationen erhoben.	Nur intraoperative Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

Studienleiter: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert