Estudio de serie de casos intraoperatorios: Posición del raspador de prueba frente a la posición del vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA
1 de mayo de 2019 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que utilizó el vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA con el conjunto de instrumentos adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar si había una diferencia entre la posición femoral del último raspador de prueba y la posición final del implante del vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
La posición femoral del raspador o vástago se consideró como la altura del implante/raspador en dirección craneocaudal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en esta observación clínica multicéntrica tenían al menos una de las indicaciones enumeradas a continuación y cumplían con todos los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplieron con alguno de los criterios de exclusión no fueron elegibles para este estudio.
Indicaciones:
- Desgaste avanzado de la articulación de la cadera por artritis degenerativa, postraumática o reumatoide
- Fractura o necrosis avascular de la cabeza femoral
- Condiciones de seguimiento tras cirugías previas como osteosíntesis, reconstrucción articular, artrodesis, hemiartroplastia o reemplazo total de cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- requiere THA primaria con el vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA
- tiene al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía
- es esqueléticamente maduro a juicio del IP
- ha dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del ICF aprobado por la CE
Criterio de exclusión:
Paciente:
- requiere el uso de un cojinete de cerámica sobre cerámica
- tiene infecciones, agudas o crónicas, locales o sistémicas
- tiene enfermedades musculares, nerviosas o vasculares graves que ponen en peligro la extremidad respectiva
- tiene falta de sustancia ósea o calidad ósea defectuosa que pone en peligro el asentamiento estable de la prótesis
- tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro la función del implante
- tiene una alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes
- requiere una cirugía de revisión y tiene defectos óseos extensos
- tiene diagnóstico de un trastorno inmunosupresor
- esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media D entre la posición del último raspador de prueba y la posición final del implante del vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA medido mediante una medición fluoroscópica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Solo examen intraoperatorio
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La diferencia D se midió usando imágenes fluoroscópicas estandarizadas tomadas durante la cirugía. Los investigadores también informaron sobre las correcciones realizadas en la posición del vástago, así como el tipo de instrumento raspador utilizado. La diferencia D se da en milímetros (mm) y se define como D = x1 - x2, siendo x1 la distancia entre el hombro del raspador de prueba y la punta del trocánter mayor y x2 la distancia entre el hombro del implante y la punta del trocánter mayor. |
Solo examen intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caderas con discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio directo (aproximadamente 3 meses)
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La discrepancia en la longitud de las piernas se midió antes de la operación y poco después de la operación después de la inserción del vástago femoral de cadera SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
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Preoperatorio, postoperatorio directo (aproximadamente 3 meses)
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Número de caderas con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Solo examen intraoperatorio
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Las complicaciones intraoperatorias se recogieron como resultado secundario.
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Solo examen intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL MIA rasp 15-4567-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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