Intraoperativ fallseriestudie: Provraspposition kontra SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftstamposition
1 maj 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multicenter, observationsstudie med SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftskaft med lämplig uppsättning instrument.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera om det fanns en skillnad mellan lårbenspositionen för den sista provraspen och den slutliga implantatpositionen för SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftskaft.
Lårbenspositionen av raspen eller skaftet ansågs vara höjden på implantatet/raspen i kranio-kaudal riktning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som inkluderades i denna kliniska multicenterobservation hade minst en av indikationerna nedan och uppfyllde alla inklusionskriterier. Patienter som uppfyllde något av uteslutningskriterierna var inte kvalificerade för denna studie.
Indikationer:
- Avancerat höftledsslitage på grund av degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid artrit
- Fraktur eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet
- Följande tillstånd efter tidigare operation såsom osteosyntes, ledrekonstruktion, artrodes, hemiartroplastik eller total höftprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- kräver primär THA med SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftskaft
- är minst 21 år vid operationstillfället
- är skelettmogen enligt PI:s bedömning
- har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna den EG-godkända ICF
Exklusions kriterier:
Patient:
- kräver användning av ett keramiskt-på-keramiskt lager
- har infektioner, akuta eller kroniska, lokala eller systemiska
- har svåra muskel-, nerv- eller kärlsjukdomar som äventyrar respektive lem
- har brist på bensubstans eller defekt benkvalitet som äventyrar protesens stabila säte
- har någon samtidig sjukdom som kan äventyra implantatets funktion
- har en känd allergi mot studieapparat eller en eller flera av dess komponenter
- kräver en revisionsoperation och har omfattande skelettdefekter
- har diagnosen en immunsuppressiv sjukdom
- är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad D mellan positionen för den sista försöksraspen och den slutliga implantatpositionen för SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftstammen mätt med en intraoperativ fluoroskopisk mätning
Tidsram: Endast intraoperativ undersökning
|
Skillnaden D mättes med hjälp av standardiserade fluoroskopiska bilder tagna under operationen. Utredarna rapporterade också eventuella korrigeringar av stampositionen samt vilken typ av raspinstrument som använts. Skillnaden D anges i millimeter (mm) och definieras som D = x1 - x2 där x1 är avståndet mellan axeln på försöksraspen och spetsen på den större trochantern och x2 är avståndet mellan axeln på implantatet och spetsen på större trochanter. |
Endast intraoperativ undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal höfter med benlängdsavvikelse
Tidsram: Preoperativ, direkt postoperativ (ca 3 månader)
|
Benlängdsavvikelsen mättes preoperativt och postoperativt kort efter införandet av SL-PLUS™ MIA Ti/HA lårbenshöftskaft.
|
Preoperativ, direkt postoperativ (ca 3 månader)
|
|
Antal höfter med intraoperativa komplikationer
Tidsram: Endast intraoperativ undersökning
|
Intraoperativa komplikationer samlades in som ett sekundärt resultat.
|
Endast intraoperativ undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL MIA rasp 15-4567-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .