수술 중 사례 시리즈 연구: 시험 줄 위치와 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴 고관절 스템 위치 비교
2019년 5월 1일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
적절한 기구 세트와 함께 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴골 고관절 스템을 사용한 전향적, 다기관, 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 마지막 시도 줄의 대퇴골 위치와 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴 고관절 스템의 최종 임플란트 위치 사이에 차이가 있는지 평가하는 것이었습니다.
줄 또는 스템의 대퇴부 위치는 두개골-꼬리 방향에서 임플란트/줄의 높이로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 다기관 임상 관찰에 등록된 환자는 아래에 나열된 적응증 중 하나 이상을 가지고 있었고 모든 포함 기준을 충족했습니다. 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
표시:
- 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 관절염으로 인한 고급 고관절 마모
- 대퇴골두의 골절 또는 무혈성 괴사
- 골유합술, 관절 재건술, 관절고정술, 반관절성형술 또는 고관절 전치환술과 같은 이전 수술 후 후속 조건.
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴 고관절 스템을 사용한 일차 THA가 필요합니다.
- 수술 당시 최소 21세
- PI의 판단에 골격적으로 성숙합니다.
- EC 승인 ICF에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
인내심 있는:
- 세라믹-세라믹 베어링을 사용해야 합니다.
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염이 있는 경우
- 각 팔다리를 위태롭게 하는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환이 있는 경우
- 보철물의 안정적인 안착을 위태롭게 하는 골질이 부족하거나 골질에 결함이 있는 경우
- 임플란트 기능을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있는 경우
- 연구 장치 또는 그 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 재수술이 필요하고 광범위한 뼈 결함이 있습니다.
- 면역 억제 장애 진단을 받았습니다.
- 임신하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 형광 투시 측정으로 측정한 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴 고관절 스템의 마지막 시도 줄 위치와 최종 이식 위치 사이의 평균 차이 D
기간: 수술 중 검사만
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차이 D는 수술 중 촬영한 표준화된 형광 투시 이미지를 사용하여 측정되었습니다. 조사관은 또한 사용된 강타 도구의 유형뿐만 아니라 만들어진 스템 위치 수정도 보고했습니다. 차이 D는 밀리미터(mm) 단위로 제공되며 D = x1 - x2로 정의됩니다. 여기서 x1은 시험 줄의 어깨와 대전자의 끝 사이의 거리이고 x2는 임플란트의 어깨와 대퇴골 사이의 거리입니다. 큰 전자의 끝. |
수술 중 검사만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 길이 불일치가 있는 엉덩이의 수
기간: 수술 전, 수술 직후(약 3개월)
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다리 길이 불일치는 SL-PLUS™ MIA Ti/HA 대퇴 고관절 스템 삽입 직후 수술 전과 수술 후 측정되었습니다.
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수술 전, 수술 직후(약 3개월)
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수술 중 합병증이 있는 고관절의 수
기간: 수술 중 검사만
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수술 중 합병증은 이차 결과로 수집되었습니다.
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수술 중 검사만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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