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Caso di studio intraoperatorio: posizione della raspa di prova rispetto alla posizione dello stelo dell'anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA

1 maggio 2019 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico che utilizza lo stelo per anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA con il set di strumenti appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era valutare se vi fosse una differenza tra la posizione femorale dell'ultima raspa di prova e la posizione finale dell'impianto dello stelo dell'anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA. La posizione femorale della raspa o dello stelo è stata considerata come l'altezza dell'impianto/raspa in direzione cranio caudale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Orthopädie, PMU Salzburg
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Klinik für Orthopädie
      • Munich, Germania
        • Orthopädische Chirurgie München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questa osservazione clinica multicentrica presentavano almeno una delle indicazioni elencate di seguito e soddisfacevano tutti i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfacevano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non erano eleggibili per questo studio.

Indicazioni:

  • Usura avanzata dell'articolazione dell'anca dovuta ad artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide
  • Frattura o necrosi avascolare della testa del femore
  • Condizioni successive a precedenti interventi chirurgici come osteosintesi, ricostruzione articolare, artrodesi, endoprotesi o sostituzione totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • richiede una PTA primaria con lo stelo per anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA
  • ha almeno 21 anni al momento dell'intervento
  • è scheletricamente maturo a giudizio del PI
  • ha acconsentito a partecipare allo studio firmando l'ICF approvato dalla CE

Criteri di esclusione:

Paziente:

  • richiede l'uso di un cuscinetto ceramica su ceramica
  • ha infezioni, acute o croniche, locali o sistemiche
  • ha gravi malattie muscolari, nervose o vascolari che mettono in pericolo il rispettivo arto
  • ha una mancanza di sostanza ossea o una qualità ossea difettosa che compromette il posizionamento stabile della protesi
  • ha malattie concomitanti che possono compromettere la funzione dell'impianto
  • ha un'allergia nota al dispositivo in studio o a uno o più dei suoi componenti
  • richiede un intervento chirurgico di revisione e presenta difetti ossei estesi
  • ha diagnosi di un disturbo immunosoppressivo
  • è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media D tra la posizione dell'ultima raspa di prova e la posizione finale dell'impianto dello stelo dell'anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA misurata da una misurazione fluoroscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Solo visita intraoperatoria

La differenza D è stata misurata utilizzando immagini fluoroscopiche standardizzate scattate durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno anche riferito di eventuali correzioni della posizione dello stelo apportate e del tipo di strumento utilizzato per la raspatura.

La differenza D è espressa in millimetri (mm) ed è definita come D = x1 - x2 dove x1 è la distanza tra la spalla della raspa di prova e la punta del grande trocantere e x2 è la distanza tra la spalla dell'impianto e la punta del grande trocantere.
Solo visita intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fianchi con discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Preoperatorio, direttamente postoperatorio (circa 3 mesi)
La discrepanza nella lunghezza delle gambe è stata misurata prima e dopo l'intervento poco dopo l'inserimento dello stelo dell'anca femorale SL-PLUS™ MIA Ti/HA.
Preoperatorio, direttamente postoperatorio (circa 3 mesi)
Numero di anche con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Solo visita intraoperatoria
Le complicanze intraoperatorie sono state raccolte come risultato secondario.
Solo visita intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL MIA rasp 15-4567-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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