ブリッジ強化 ACL 修復と ACL 再構築
2025年12月9日 更新者：Miach Orthopaedics
ブリッジ強化前十字靭帯修復 (BEAR) と自家腱移植片 (ACLR) による前十字靭帯再建術の非劣性を評価する前向き、無作為化、対照、臨床試験
この試験の目的は、Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™) 技術の有効性を、現在の前十字靭帯 (ACL) 損傷の治療法である ACL 再建法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) 技術 (新しい治療法) または ACL 再建 (現在の治療のゴールド スタンダード) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 14 ～ 35 歳。
- 性別：男女兼用
- ACL：完全断裂
- 怪我から手術までの時間: ≤45 日
- MRI: 術前 MRI で ACL 組織が存在 - ACL の長さの少なくとも 50% が脛骨プラトーにまだ付着している必要があります
除外基準:
- 影響を受けた膝の以前の手術
- 影響を受けた膝の以前の関節感染症
- タバコまたはニコチンの常用
- -過去3か月以内のコルチコステロイドの使用
- 化学療法の歴史
- 鎌状赤血球症の病歴
- アナフィラキシーの病歴
- 治癒または感染のリスクに影響を与える可能性のある状態 (糖尿病、炎症性関節炎など)
- 手術後外側角損傷（LCL完全断裂、大腿二頭筋腱剥離、弓状靭帯断裂、膝窩靭帯断裂）
- グレードIIIの内側側副靭帯損傷
- 完全膝蓋骨脱臼
- ウシ、ビーフまたは牛製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
BEAR テクニックでは、ACL の裂けた端の間にスポンジ (BEAR 足場) を外科的に配置し、靭帯の端が成長するための足場を提供します。
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断裂した靭帯の端と縫合糸の間に外科的に配置されるスポンジ、または足場は、断裂した前十字靭帯を修復するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：腱移植
ACL の再建は、腱移植片 (膝の後ろからの 2 つのハムストリング腱または膝の前部からの骨 - 膝蓋腱 - 骨の移植片) を採取し、引き裂かれた ACL を置き換えるために使用する場合です。
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腱の移植（膝の後ろからの 2 つのハムストリング腱または膝の前からの骨 - 膝蓋腱 - 骨の移植のいずれか）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会 (IKDC) 主観的
時間枠：手術から2年後
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これは、膝がどのように機能しているかを報告するために患者が行うアンケートです。
IKDC は、結果を加算し、その結果を 0 から 100 までのスケールの数値に変換することによって等級付けされます。
スコアの範囲は 0 (機能レベルが最低、症状レベルが最高) から 100 点 (機能レベルが最高、症状レベルが最低) です。
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手術から2年後
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計測器を備えた前後方向 (AP) の緩みテスト
時間枠：手術から2年後
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膝の安定性を測るテストです。 前後（AP）膝の弛緩度は、KT 関節計を 30 ポンド（130N）設定で対象の両膝に設定し、術後 6 か月、1、2、6、10 年後に測定します（付録 C を参照）。 両側がスリーブで覆われているため、資格のある検査官はどちらが手術された膝なのか、患者がどの手術を受けたのかを区別できません。 両膝の値が記録されます。 膝の弛緩については、ブリッジ強化修復群と ACL 再建群の患者の、一次解析である術後 2 年後の左右差測定値の 2.0 mm の差は、臨床的に有意であると考えられます。 |
手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヵ月の起伏ハムストリング筋力
時間枠：6ヵ月
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手持ち式ダイナモメーターを使用して、関与した膝と反対側の膝の両方を測定し、損傷していない膝のパーセントとして損傷した膝として測定します。
被験者はうつ伏せになり、足を曲げます。
トレーナーはダイナモメーターを足首の近くの伸展方向に置きます。
被験者は、ダイナモメーターに対して、屈曲方向にできるだけ強く押します。
比率は、損傷していない膝の測定値に対する損傷した膝の測定値として計算されます。
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6ヵ月
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スポーツ復帰 (RSI) 患者が報告した 6 か月後の結果スコア。
時間枠：6ヵ月
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これは、患者が怪我後にスポーツに復帰することにどの程度自信があるかを報告するために行われたアンケートです。
ACL-RSI スケールの 12 の質問は、スポーツへの復帰による心理的影響について尋ねます。
ACL-RSI 項目は、NRS (数値評価スケール) を使用して 0 から 10 まで等級付けされます。
これには、リスク評価、自信、感情の 3 つの領域があります。
各項目のスコアを加算して平均することで、0 ～ 100 の合計スコアが計算されます。
より高い心理的準備ができていることは、スコアが高いほど示されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yi-Meng Yen, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (推定)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。