Reparo do LCA aprimorado pela ponte x Reconstrução do LCA
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Miach Orthopaedics
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado avaliando a não inferioridade do reparo do ligamento cruzado anterior (BEAR) aprimorado por ponte para a reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto autólogo de tendão (ACLR)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da técnica Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™) com o método atual de tratamento para lesões do ligamento cruzado anterior (LCA), reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos serão randomizados para a técnica Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) (novo tratamento) ou uma reconstrução do LCA (padrão ouro atual de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 14 a 35 anos.
- Sexo: Tanto masculino quanto feminino
- LCA: Lágrima completa
- Tempo desde a lesão até a cirurgia: ≤45 dias
- RM: tecido do LCA presente na RM pré-operatória - pelo menos 50% do comprimento do LCA ainda deve estar ligado ao planalto tibial
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no joelho afetado
- Infecção articular anterior no joelho afetado
- Uso regular de tabaco ou nicotina
- Uso de corticosteroide nos últimos 3 meses
- História do tratamento quimioterápico
- Histórico de doença falciforme
- História de anafilaxia
- Qualquer condição que possa afetar a cura ou o risco de infecção (diabetes, artrite inflamatória, etc.)
- Lesão operatória do canto póstero-lateral (ruptura completa do LCL, avulsão do tendão do bíceps femoral, ruptura do ligamento arqueado, ruptura do ligamento poplíteo)
- Lesão do ligamento colateral medial grau III
- Luxação patelar completa
- Alergia conhecida a produtos bovinos, bovinos ou bovinos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparo de ACL aprimorado por ponte (BEAR)
A técnica BEAR envolve colocar cirurgicamente uma esponja (o andaime BEAR) entre as extremidades rasgadas do ACL, fornecendo um andaime para as extremidades do ligamento crescerem.
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Uma esponja, ou andaime, que é colocada cirurgicamente entre as extremidades do ligamento rompido e suturas são usadas para reparar o ligamento cruzado anterior rompido.
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Comparador Ativo: Enxerto de tendão
A reconstrução do LCA é quando um enxerto de tendão (dois tendões isquiotibiais da parte de trás do joelho ou enxerto osso-tendão patelar-osso da frente do joelho) é retirado e usado para substituir o LCA rompido.
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Um enxerto de tendão (dois tendões isquiotibiais da parte de trás do joelho ou enxerto osso-tendão patelar-osso da frente do joelho)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Subjetivo
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Esta é uma pesquisa realizada por pacientes para relatar como o joelho está funcionando para eles.
O IKDC é avaliado somando os resultados e convertendo o resultado em um número em uma escala de 0 a 100.
As pontuações variam de 0 (nível mais baixo de função e nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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2 anos após a cirurgia
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Teste de frouxidão ântero-posterior (AP) instrumentado
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Este é um teste de quão estável é o joelho. A frouxidão ântero-posterior (AP) do joelho será determinada usando um artrômetro KT na configuração de 30 lb (130N) em ambos os joelhos do sujeito aos seis meses e 1, 2, 6 e 10 anos após a cirurgia (ver Apêndice C). Ambos os lados serão cobertos com uma manga para que o examinador licenciado não saiba qual é o joelho operado ou qual procedimento o paciente realizou. Os valores para ambos os joelhos serão registrados. Para frouxidão do joelho, uma diferença de 2,0 mm nas medidas de diferença lado a lado 2 anos após a cirurgia, a análise primária, para os pacientes no grupo de reparo com ponte aprimorada versus o grupo de reconstrução do LCA será considerada clinicamente significativa. |
2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força dos isquiotibiais em pronação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medido por um dinamômetro portátil nos joelhos envolvidos e contralaterais, medido como joelho lesionado como porcentagem do joelho não lesionado.
O sujeito deita-se de bruços e flexiona a perna.
O treinador coloca o dinamômetro próximo ao tornozelo na direção da extensão.
O sujeito empurra o máximo que pode na direção da flexão, contra o dinamômetro.
A proporção é calculada como a medida do joelho lesionado em relação à medida do joelho não lesionado.
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6 meses
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Pontuação de resultados relatados pelo paciente de retorno ao esporte (RSI) em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Esta é uma pesquisa realizada por pacientes para relatar o quão confiantes estão em retornar ao esporte após a lesão.
As 12 questões da escala ACL-RSI questionam sobre os efeitos psicológicos do retorno ao esporte.
Os itens do ACL-RSI são avaliados usando uma NRS (escala de classificação numérica) de 0 a 10.
Possui três domínios: avaliação de risco, confiança e emoções.
Uma pontuação total entre 0 e 100 é calculada somando e calculando a média das pontuações de cada item.
Maior preparação psicológica é indicada por pontuações mais altas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAR II TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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