Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ACL wzmocniona mostem a rekonstrukcja ACL

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające równoważność naprawy więzadła krzyżowego przedniego wzmocnionego mostem (BEAR) z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autologicznego przeszczepu ścięgna (ACLR)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności techniki naprawy więzadła krzyżowego przedniego wzmocnionego mostem (BEAR™) z obecną metodą leczenia urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL), rekonstrukcją ACL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z technik naprawy mostka ACL (BEAR) (nowe leczenie) lub rekonstrukcji ACL (aktualny złoty standard leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 14 do 35 lat.
  • Płeć: zarówno męska, jak i żeńska
  • ACL: Całkowite zerwanie
  • Czas od urazu do operacji: ≤45 dni
  • MRI: tkanka ACL obecna na przedoperacyjnym MRI - co najmniej 50% długości ACL musi być nadal przyczepione do płaskowyżu kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja chorego kolana
  • Wcześniejsza infekcja stawu w dotkniętym kolanie
  • Regularne używanie tytoniu lub nikotyny
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia leczenia chemioterapią
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Historia anafilaksji
  • Każdy stan, który może wpływać na gojenie lub ryzyko infekcji (cukrzyca, zapalenie stawów itp.)
  • Operacyjne uszkodzenie tylno-bocznego rogu (całkowite zerwanie LCL, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda, zerwanie więzadła łukowatego, zerwanie więzadła podkolanowego)
  • Uszkodzenie więzadła pobocznego piszczelowego III stopnia
  • Całkowite zwichnięcie rzepki
  • Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego, wołowego lub krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa ACL wzmocniona mostkiem (BEAR)
Technika BEAR polega na chirurgicznym umieszczeniu gąbki (rusztowania BEAR) między rozdartymi końcami ACL, zapewniając rusztowanie, w które wrastają końce więzadeł.
Urządzenie: NIEDŹWIEDŹ Rusztowanie
Gąbka lub rusztowanie, które jest chirurgicznie umieszczane między zerwanymi końcami więzadeł a szwami, służy do naprawy zerwanego przedniego więzadła krzyżowego.
Aktywny komparator: Przeszczep ścięgna
Rekonstrukcja ACL polega na pobraniu przeszczepu ścięgna (albo dwóch ścięgien ścięgna podkolanowego z tyłu kolana, albo przeszczepu ścięgna i kości rzepki z przodu kolana) i zastąpienia zerwanego ACL.
Procedura: Przeszczep ścięgna
Przeszczep ścięgna (dwa ścięgna podkolanowe z tylnej części kolana lub przeszczep ścięgna-rzepki z przedniej części kolana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to ankieta przeprowadzana przez pacjentów w celu sprawdzenia, jak sprawuje się ich kolano. IKDC ocenia się poprzez dodanie wyników i przeliczenie wyniku na liczbę w skali od 0 do 100. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom funkcji i najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
2 lata po operacji
Instrumentalne badanie wiotkości przednio-tylnej (AP).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Jest to test stabilności kolana.

Wiotkość przednio-tylną (AP) stawu kolanowego będzie określana za pomocą artrometru KT przy ustawieniu nacisku 30 funtów (130 N) na obu kolanach pacjenta po sześciu miesiącach oraz 1, 2, 6 i 10 latach po operacji (patrz Załącznik C). Obie strony zostaną przykryte rękawem, tak aby licencjonowany lekarz nie mógł stwierdzić, które kolano jest operowane ani jaki zabieg miał pacjent.

Rejestrowane będą wartości dla obu kolan. W przypadku wiotkości stawu kolanowego różnica w pomiarach różnic między bokami stawu kolanowego wynosząca 2,0 mm po 2 latach od operacji, będzie uznawana za istotną klinicznie analizę pierwotną dla pacjentów w grupie leczenia wzmocnionym mostem w porównaniu z grupą rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła podatnego ścięgna podkolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru na kolanach objętych urazem i po stronie przeciwnej, mierzone jako kolano uszkodzone jako procent kolana nieuszkodzonego. Osoba badana leży na brzuchu i zgina nogę. Trener przykłada dynamometr w pobliżu kostki w kierunku wyprostu. Osoba badana naciska tak mocno, jak to możliwe, w kierunku zgięcia, w kierunku dynamometru. Stosunek oblicza się jako pomiar uszkodzonego kolana w stosunku do pomiaru kolana nieuszkodzonego.
6 miesięcy
Powrót do sportu (RSI) Wynik zgłaszany przez pacjenta po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to ankieta przeprowadzana przez pacjentów w celu sprawdzenia, na ile pewni są oni powrotu do sportu po kontuzji. 12 pytań w skali ACL-RSI pyta o psychologiczne skutki powrotu do sportu. Pozycje ACL-RSI są oceniane przy użyciu NRS (numerycznej skali ocen) od 0 do 10. Obejmuje trzy domeny: ocenę ryzyka, pewność siebie i emocje. Całkowity wynik od 0 do 100 oblicza się poprzez dodanie i uśrednienie wyników dla każdego elementu. O większym przygotowaniu psychicznym świadczą wyższe wyniki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAR II TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj