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Riparazione ACL potenziata dal ponte vs ricostruzione ACL

9 dicembre 2025 aggiornato da: Miach Orthopaedics

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato che valuta la non inferiorità della riparazione del legamento crociato anteriore (BEAR) con rinforzo del ponte rispetto alla ricostruzione del legamento crociato anteriore con un innesto di tendine autologo (ACLR)

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della tecnica Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™) con l'attuale metodo di trattamento per le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA), la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati alla tecnica Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) (nuovo trattamento) o a una ricostruzione ACL (attuale gold standard di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 14 ai 35 anni.
  • Sesso: sia maschile che femminile
  • ACL: strappo completo
  • Tempo dalla lesione all'intervento: ≤45 giorni
  • Risonanza magnetica: tessuto LCA presente alla risonanza magnetica preoperatoria - almeno il 50% della lunghezza del LCA deve essere ancora attaccato al piatto tibiale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
  • Precedente infezione articolare sul ginocchio interessato
  • Uso regolare di tabacco o nicotina
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Storia del trattamento chemioterapico
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Storia di anafilassi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la guarigione o il rischio di infezione (diabete, artrite infiammatoria, ecc.)
  • Lesione operativa dell'angolo posterolaterale (rottura completa del LCL, avulsione del tendine del bicipite femorale, rottura del legamento arcuato, rottura del legamento popliteo)
  • Lesione del legamento collaterale mediale di grado III
  • Dislocazione rotulea completa
  • Allergia nota ai prodotti bovini, bovini o bovini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione ACL potenziata dal ponte (BEAR)
La tecnica BEAR prevede il posizionamento chirurgico di una spugna (l'impalcatura BEAR) tra le estremità lacerate dell'ACL, fornendo un'impalcatura per la crescita delle estremità del legamento.
Dispositivo: Impalcatura ORSO
Una spugna, o impalcatura, che viene posta chirurgicamente tra le estremità del legamento lacerato e le suture vengono utilizzate per riparare il legamento crociato anteriore lacerato.
Comparatore attivo: Innesto tendineo
La ricostruzione del LCA avviene quando viene prelevato un innesto tendineo (o due tendini del tendine del ginocchio dalla parte posteriore del ginocchio o un innesto osso-tendine rotuleo-osso dalla parte anteriore del ginocchio) e utilizzato per sostituire il LCA lacerato.
Procedura: Innesto tendineo
Un innesto di tendine (due tendini del bicipite femorale dalla parte posteriore del ginocchio o innesto osseo-tendine rotuleo-osso dalla parte anteriore del ginocchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Soggettivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Questo è un sondaggio condotto dai pazienti per riferire come funziona il loro ginocchio per loro. L'IKDC viene valutato sommando i risultati e convertendo il risultato in un numero su una scala da 0 a 100. I punteggi vanno da 0 (livello di funzionalità più basso e livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Test strumentato della lassità anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Questo è un test per valutare la stabilità del ginocchio.

La lassità anteroposteriore (AP) del ginocchio sarà determinata utilizzando un artrometro KT all'impostazione di 30 libbre (130 N) su entrambe le ginocchia del soggetto a sei mesi e 1, 2, 6 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico (vedere Appendice C). Entrambi i lati saranno coperti con una manica in modo che l'esaminatore autorizzato non possa dire quale sia il ginocchio operato o quale procedura abbia subito il paziente.

Verranno registrati i valori per entrambe le ginocchia. Per la lassità del ginocchio, una differenza di 2,0 mm nelle misurazioni della differenza da lato a lato a 2 anni dopo l'intervento chirurgico, l'analisi primaria, per i pazienti nel gruppo di riparazione potenziata con ponte rispetto al gruppo di ricostruzione dell'ACL sarà considerata clinicamente significativa.
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei tendini del ginocchio in posizione prona a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con un dinamometro portatile sia sul ginocchio interessato che su quello controlaterale, misurato come ginocchio infortunato come percentuale del ginocchio non infortunato. Il soggetto giace a pancia in giù e flette la gamba. L'allenatore posiziona il dinamometro vicino alla caviglia nella direzione dell'estensione. Il soggetto spinge più forte che può nella direzione della flessione, contro il dinamometro. Il rapporto viene calcolato come la misurazione del ginocchio infortunato rispetto alla misurazione del ginocchio non infortunato.
6 mesi
Punteggio dei risultati riportati dal paziente per il ritorno allo sport (RSI) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un sondaggio condotto dai pazienti per segnalare quanto sono sicuri di tornare allo sport dopo l'infortunio. Le 12 domande della scala ACL-RSI pongono domande sugli effetti psicologici del ritorno allo sport. Gli elementi ACL-RSI sono classificati utilizzando una NRS (scala di valutazione numerica) da 0 a 10. Ha tre ambiti: valutazione del rischio, fiducia ed emozioni. Un punteggio totale compreso tra 0 e 100 viene calcolato sommando e facendo la media dei punteggi per ciascun elemento. Una maggiore preparazione psicologica è indicata da punteggi più alti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAR II TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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