桥增强型 ACL 修复与 ACL 重建
2025年12月9日 更新者：Miach Orthopaedics
前瞻性、随机、对照、临床试验，评估桥增强型前交叉韧带修复 (BEAR) 与自体肌腱移植 (ACLR) 重建前交叉韧带的非劣效性
本试验的目的是比较桥增强型前交叉韧带修复 (BEAR™) 技术与当前治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤、ACL 重建的方法的疗效。
研究概览
详细说明
登记的患者将被随机分配到桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 技术（新疗法）或 ACL 重建（当前的金标准治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：14至35岁。
- 性别：男女均可
- ACL：完全撕裂
- 受伤至手术时间：≤45天
- MRI：术前 MRI 上存在 ACL 组织 - 至少 50% 的 ACL 长度仍必须附着在胫骨平台上
排除标准：
- 先前对受影响的膝盖进行过手术
- 受影响的膝盖先前有关节感染
- 经常使用烟草或尼古丁
- 最近 3 个月内使用过皮质类固醇
- 化疗史
- 镰状细胞病史
- 过敏史
- 任何可能影响愈合或感染风险的情况（糖尿病、炎症性关节炎等）
- 手术后外侧角损伤（LCL完全撕裂、股二头肌腱撕脱、弓状韧带撕裂、腘韧带撕裂）
- Ⅲ级内侧副韧带损伤
- 完全性髌骨脱位
- 已知对牛、牛肉或牛产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桥增强型 ACL 修复 (BEAR)
BEAR 技术涉及通过外科手术将海绵（BEAR 支架）放置在 ACL 撕裂的末端之间，为韧带末端生长提供支架。
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通过手术将海绵或支架放置在撕裂的韧带末端之间，并使用缝合线修复撕裂的前交叉韧带。
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有源比较器：肌腱移植
ACL 重建是指肌腱移植物（来自膝盖后部的两条腿筋肌腱或来自膝盖前部的骨-髌腱-骨移植物）用于替换撕裂的 ACL。
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肌腱移植物（来自膝盖后部的两条腿筋肌腱或来自膝盖前部的骨-髌腱-骨移植物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观
大体时间：手术后2年
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这是一项由患者进行的调查，旨在报告他们的膝盖如何发挥作用。
IKDC 通过将结果相加并将结果转换为 0 到 100 范围内的数字来进行评分。
分数范围从 0（最低功能水平和最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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手术后2年
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仪器化前后位 (AP) 松弛度测试
大体时间：手术后2年
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这是对膝盖稳定性的测试。 将在术后 6 个月以及 1、2、6 和 10 年时使用 KT 关节计在 30 磅（130N）设置下对受试者的双膝测定前后（AP）膝关节松弛度（参见附录 C）。 两侧都将用袖子覆盖，因此持证检查者无法辨别哪一个是接受手术的膝盖或患者接受了哪种手术。 将记录双膝的值。 对于膝关节松弛，初步分析，桥强化修复组与 ACL 重建组的患者在术后 2 年的左右差异测量中存在 2.0 毫米的差异，将被认为具有临床意义。 |
手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时俯卧腿筋力量
大体时间：6个月
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通过手持式测力计对受累膝盖和对侧膝盖进行测量，以受伤膝盖占未受伤膝盖的百分比来测量。
受试者俯卧并弯曲腿部。
训练者将测力计放在脚踝附近的伸展方向上。
受试者在屈曲方向上尽可能用力推动测力计。
比率计算为受伤膝盖的测量值与未受伤膝盖的测量值之比。
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6个月
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重返运动 (RSI) 患者 6 个月时报告的结果评分。
大体时间：6个月
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这是一项由患者进行的调查，旨在报告他们对受伤后恢复运动的信心程度。
ACL-RSI 量表上的 12 个问题询问重返运动的心理影响。
ACL-RSI 项目使用 NRS（数字评级量表）从 0 到 10 进行评分。
它包含三个领域：风险评估、信心和情绪。
通过将每个项目的分数相加并平均来计算 0 到 100 之间的总分。
分数越高表明心理准备越充分。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Meng Yen, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计的)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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