Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bridge-Enhanced ACL Repair vs. ACL Reconstruction

9. prosince 2025 aktualizováno: Miach Orthopaedics

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící non-inferioritu můstkové opravy předního zkříženého vazu (BEAR) k rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autologního šlachového štěpu (ACLR)

Cílem této studie je porovnat účinnost techniky Bridge-Enhanced Repair předního zkříženého vazu (BEAR™) se současnou metodou léčby poranění předního zkříženého vazu (ACL), rekonstrukcí ACL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou randomizováni buď k technice Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) (nová léčba) nebo k rekonstrukci ACL (současný zlatý standard léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 14 až 35 let.
  • Pohlaví: Muž i žena
  • ACL: Úplná slza
  • Doba od zranění do operace: ≤ 45 dní
  • MRI: Tkáň ACL přítomná na předoperační MRI – alespoň 50 % délky ACL musí být stále připojeno k tibiálnímu plató

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na postiženém koleni
  • Předchozí infekce kloubu na postiženém koleni
  • Pravidelné užívání tabáku nebo nikotinu
  • Užívání kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Historie léčby chemoterapií
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit hojení nebo riziko infekce (diabetes, zánětlivá artritida atd.)
  • Operační poranění posterolaterálního rohu (úplné natržení LCL, avulze šlachy Biceps femoris, natržení obloukového vazu, natržení vazu popliteus)
  • Poranění mediálního kolaterálního vazu III. stupně
  • Kompletní dislokace pately
  • Známá alergie na hovězí, hovězí nebo kravské produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
Technika BEAR zahrnuje chirurgické umístění houby (lešení BEAR) mezi roztržené konce ACL, které poskytuje lešení, do kterého mohou konce vazů vrůst.
Přístroj: BEAR Lešení
K opravě přetrženého předního zkříženého vazu se používá houba nebo lešení, které se chirurgicky umístí mezi přetržené konce vazu a stehy.
Aktivní komparátor: Šlachový štěp
Rekonstrukce ACL je, když je odebrán šlachový štěp (buď dvě šlachy hamstringu ze zadní části kolena nebo kostně-patelární šlachový štěp z přední části kolena) a použit k náhradě přetrženého ACL.
Postup: Šlachový štěp
Šlachový štěp (buď dvě šlachy podkolenní šlachy ze zadní části kolena nebo kostně-patelární šlachový štěp z přední části kolena)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjektivní
Časové okno: 2 roky po operaci
Toto je průzkum, který provedli pacienti, aby uvedli, jak jim koleno funguje. IKDC se hodnotí sečtením výsledků a převedením výsledku na číslo na stupnici od 0 do 100. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce a nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
2 roky po operaci
Instrumentované anteroposteriorní (AP) testování laxity
Časové okno: 2 roky po operaci

To je test, jak je koleno stabilní.

Předozadní (AP) kolenní laxita bude stanovena pomocí KT artrometru při nastavení 30 lb (130 N) na obou kolenou subjektu po šesti měsících a 1, 2, 6 a 10 letech po operaci (viz Příloha C). Obě strany budou překryty návlekem, takže licencovaný vyšetřující nemůže určit, které je operované koleno nebo jaký zákrok pacient podstoupil.

Zaznamenají se hodnoty pro obě kolena. Pro laxitu kolene bude za klinicky významný rozdíl 2,0 mm v měření rozdílu mezi stranami 2 roky po operaci, což je primární analýza pro pacienty ve skupině s můstkovou úpravou oproti skupině s rekonstrukcí ACL.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla hamstringů na břiše v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno ručním dynamometrem na postižených i kontralaterálních kolenech, měřeno jako zraněné koleno jako procento nezraněného kolena. Subjekt leží na břiše a pokrčí nohu. Trenér přiloží dynamometr blízko kotníku ve směru extenze. Subjekt tlačí tak silně, jak jen může ve směru flexe, proti dynamometru. Poměr se vypočítá jako měření poraněného kolena k měření nezraněného kolena.
6 měsíců
Návrat ke sportu (RSI) skóre pacientů hlášených výsledků za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkum, který provedli pacienti, aby uvedli, jak jsou si jisti, že se po zranění vrátí ke sportu. 12 otázek na škále ACL-RSI se ptá na psychologické účinky návratu ke sportu. Položky ACL-RSI jsou hodnoceny pomocí NRS (numerická ratingová stupnice) od 0 do 10. Má tři oblasti: hodnocení rizika, sebedůvěru a emoce. Celkové skóre mezi 0 a 100 se vypočítá sečtením a zprůměrováním skóre pro každou položku. Větší psychologická příprava je indikována vyšším skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miach Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAR II TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu

Klinické studie na BEAR Lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit