Reparación de LCA mejorada con puente frente a reconstrucción de LCA
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Miach Orthopaedics
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la no inferioridad de la reparación del ligamento cruzado anterior mejorada con puente (BEAR) frente a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con un injerto de tendón autólogo (ACLR)
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la técnica de reparación del ligamento cruzado anterior mejorada con puente (BEAR™) con el método actual de tratamiento para las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA), la reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos serán asignados al azar a la técnica de reparación de LCA mejorada con puente (BEAR) (nuevo tratamiento) o una reconstrucción de LCA (tratamiento estándar de oro actual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 14 a 35 años de edad.
- Sexo: tanto masculino como femenino
- LCA: Desgarro completo
- Tiempo desde la lesión hasta la cirugía: ≤45 días
- IRM: tejido del LCA presente en la IRM preoperatoria: al menos el 50 % de la longitud del LCA aún debe estar unido a la meseta tibial
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Infección articular previa en la rodilla afectada
- Consumo habitual de tabaco o nicotina
- Uso de corticosteroides en los últimos 3 meses
- Historia del tratamiento de quimioterapia.
- Historia de la enfermedad de células falciformes
- Historia de la anafilaxia
- Cualquier condición que pueda afectar la cicatrización o riesgo de infección (Diabetes, artritis inflamatoria, etc)
- Lesión quirúrgica de la esquina posterolateral (desgarro completo del LCL, avulsión del tendón del bíceps femoral, desgarro del ligamento arqueado, desgarro del ligamento poplíteo)
- Lesión del ligamento colateral medial grado III
- Luxación rotuliana completa
- Alergia conocida a productos bovinos, de res o de vaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de LCA mejorada con puente (BEAR)
La técnica BEAR consiste en colocar quirúrgicamente una esponja (el andamio BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando un andamio para que crezcan los extremos del ligamento.
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Una esponja, o andamio, que se coloca quirúrgicamente entre los extremos del ligamento desgarrado y se utilizan suturas para reparar el ligamento cruzado anterior desgarrado.
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Comparador activo: Injerto de tendón
La reconstrucción del LCA es cuando se toma un injerto de tendón (ya sea dos tendones de la corva de la parte posterior de la rodilla o un injerto de hueso-tendón rotuliano-hueso de la parte delantera de la rodilla) y se usa para reemplazar el LCA desgarrado.
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Un injerto de tendón (ya sea dos tendones isquiotibiales de la parte posterior de la rodilla o un injerto de hueso-tendón rotuliano-hueso de la parte delantera de la rodilla)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC) Subjetivo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Esta es una encuesta realizada por pacientes para informar cómo les está funcionando su rodilla.
El IKDC se califica sumando los resultados y convirtiendo el resultado en un número en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones varían de 0 (nivel más bajo de función y nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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2 años después de la cirugía
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Prueba de laxitud anteroposterior (AP) instrumentada
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Esta es una prueba de qué tan estable está la rodilla. La laxitud anteroposterior (AP) de la rodilla se determinará utilizando un artrómetro KT en la configuración de 30 lb (130 N) en ambas rodillas del sujeto a los seis meses y 1, 2, 6 y 10 años después de la cirugía (ver Apéndice C). Ambos lados estarán cubiertos con una manga para que el examinador autorizado no pueda distinguir cuál es la rodilla operada o qué procedimiento tuvo el paciente. Se registrarán los valores de ambas rodillas. Para la laxitud de la rodilla, una diferencia de 2,0 mm en las mediciones de diferencia de lado a lado a los 2 años después de la cirugía, el análisis principal, para los pacientes en el grupo de reparación mejorada con puente versus el grupo de reconstrucción del LCA se considerará clínicamente significativo. |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los isquiotibiales en decúbito prono a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con un dinamómetro de mano tanto en la rodilla afectada como en la contralateral, medido como rodilla lesionada como porcentaje de rodilla no lesionada.
El sujeto se acuesta boca abajo y flexiona la pierna.
El entrenador coloca el dinamómetro cerca del tobillo en dirección de extensión.
El sujeto empuja lo más fuerte que puede en la dirección de flexión, contra el dinamómetro.
La relación se calcula como la medida de la rodilla lesionada respecto a la medición de la rodilla no lesionada.
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6 meses
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Puntuación de resultados informados por el paciente sobre el regreso al deporte (RSI) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una encuesta realizada por pacientes para informar qué tan seguros están de volver a practicar deportes después de la lesión.
Las 12 preguntas de la escala ACL-RSI preguntan sobre los efectos psicológicos de volver a hacer deporte.
Los elementos del ACL-RSI se califican utilizando una NRS (escala de calificación numérica) de 0 a 10.
Tiene tres dominios: evaluación de riesgos, confianza y emociones.
Se calcula una puntuación total entre 0 y 100 sumando y promediando las puntuaciones de cada ítem.
Una mayor preparación psicológica se indica con puntuaciones más altas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAR II TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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