Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair vs ACL Reconstruction

9. december 2025 opdateret af: Miach Orthopaedics

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der evaluerer non-inferioriteten af ​​broforstærket reparation af forreste korsbånd (BEAR) til rekonstruktion af forreste korsbånd med et autologt senetransplantat (ACLR)

Målet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™) teknikken med den nuværende behandlingsmetode for forreste korsbåndsskader (ACL), ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-teknikken (ny behandling) eller en ACL-rekonstruktion (nuværende guldstandard for behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 14 til 35 år.
  • Køn: Både mand og kvinde
  • ACL: Fuldstændig rive
  • Tid fra skade til operation: ≤45 dage
  • MR: ACL-væv til stede på præoperativ MR - mindst 50 % af ACL-længden skal stadig være knyttet til tibialplateauet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation af berørt knæ
  • Tidligere ledinfektion på berørt knæ
  • Regelmæssig brug af tobak eller nikotin
  • Brug af kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om kemoterapibehandling
  • Historie om seglcellesygdom
  • Historie om anafylaksi
  • Enhver tilstand, der kan påvirke helings- eller infektionsrisiko (diabetes, inflammatorisk arthritis osv.)
  • Operativ posterolateral hjørneskade (LCL komplet afrivning, biceps femoris seneavulsion, afrivning af det arcuate ligament, afrivning af popliteus ligament)
  • Grad III medial kollateral ligamentskade
  • Komplet patellaluksation
  • Kendt allergi over for kvæg-, okse- eller koprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
BEAR-teknikken involverer kirurgisk placering af en svamp (BEAR-stilladset) mellem de afrevne ender af ACL, hvilket giver et stillads, som ledbåndsenderne kan vokse ind i.
Enhed: BJØRN Stillads
En svamp eller stillads, som kirurgisk placeres mellem de overrevne ledbåndsender, og suturer bruges til at reparere det afrevne forreste korsbånd.
Aktiv komparator: Senegraft
ACL-rekonstruktion er, når et senetransplantat (enten to hamstringsener fra bagsiden af ​​knæet eller knogle-patellar sene-knogletransplantat fra forsiden af ​​knæet) tages og bruges til at erstatte den afrevne ACL.
Procedure: Senegraft
Et senetransplantat (enten to hamstringsener fra bagsiden af ​​knæet eller knogle-patellar sene-knogletransplantation fra forsiden af ​​knæet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv
Tidsramme: 2 år efter operationen
Dette er en undersøgelse foretaget af patienter for at rapportere, hvordan deres knæ fungerer for dem. IKDC bedømmes ved at lægge resultaterne sammen og konvertere resultatet til et tal på en skala fra 0 til 100. Scoren spænder fra 0 (laveste funktionsniveau og højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
2 år efter operationen
Instrumenteret anteroposterior (AP) slaphedstestning
Tidsramme: 2 år efter operationen

Dette er en test af, hvor stabilt knæet er.

Den anteroposteriore (AP) knæslapphed vil blive bestemt ved hjælp af et KT-arthrometer ved 30lb (130N) indstillingen på begge knæ af forsøgspersonen seks måneder og 1, 2, 6 og 10 år efter operationen (se appendiks C). Begge sider vil være dækket af et ærme, så den autoriserede undersøger ikke kan se, hvilket knæ der er opereret, eller hvilken procedure patienten har haft.

Værdier for begge knæ vil blive registreret. For knælaksitet vil en forskel på 2,0 mm i side-til-side forskelsmålingerne 2 år efter operationen, den primære analyse, for patienterne i gruppen med broforstærket reparation vs. ACL-rekonstruktionsgruppen blive betragtet som klinisk signifikant.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøjelig hamstringsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et håndholdt dynamometer på både de involverede og kontralaterale knæ, målt som skadet knæ som procent af ikke-skadet knæ. Personen ligger på maven og bøjer benet. Træneren placerer dynamometeret nær anklen i forlængelsesretningen. Forsøgspersonen skubber så hårdt de kan i bøjningsretningen mod dynamometeret. Ratio beregnes som måling af skadet knæ over måling af ikke-skadet knæ.
6 måneder
Retur til Sport (RSI) Patientrapporterede resultater efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en undersøgelse foretaget af patienter for at rapportere, hvor sikre de er ved at vende tilbage til sport efter skaden. De 12 spørgsmål på ACL-RSI-skalaen spørger om de psykologiske virkninger af at vende tilbage til sport. ACL-RSI-emnerne er klassificeret ved hjælp af en NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 til 10. Det har tre domæner: risikovurdering, tillid og følelser. En samlet score mellem 0 og 100 beregnes ved at tilføje og lægge et gennemsnit af pointene for hvert element. Større psykologisk forberedelse indikeres af højere score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAR II TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Kliniske forsøg med BJØRN Stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner