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Bridge-Enhanced ACL-Reparatur vs. ACL-Rekonstruktion

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Miach Orthopaedics

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der brückenverstärkten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (BEAR) gegenüber der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem autologen Sehnentransplantat (ACLR)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bridge-Enhanced Reparation des vorderen Kreuzbandes (BEAR™) mit der aktuellen Behandlungsmethode für Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL), der ACL-Rekonstruktion, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder der Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-Technik (neue Behandlung) oder einer ACL-Rekonstruktion (aktueller Goldstandard der Behandlung) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14 bis 35 Jahre.
  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  • ACL: Vollständiger Riss
  • Zeit von der Verletzung bis zur Operation: ≤45 Tage
  • MRT: ACL-Gewebe im präoperativen MRT vorhanden – mindestens 50 % der ACL-Länge müssen noch am Tibiaplateau befestigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Frühere Gelenkinfektion am betroffenen Knie
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Nikotin
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Chemotherapiebehandlung
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Jeder Zustand, der die Heilung oder das Infektionsrisiko beeinträchtigen könnte (Diabetes, entzündliche Arthritis usw.)
  • Operative posterolaterale Eckverletzung (vollständiger LCL-Riss, Bizeps-femoris-Sehnenausriss, Riss des bogenförmigen Bandes, Riss des Popliteus-Bandes)
  • Verletzung des medialen Seitenbandes Grad III
  • Vollständige Patellaluxation
  • Bekannte Allergie gegen Rinder-, Rindfleisch- oder Kuhprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
Bei der BEAR-Technik wird chirurgisch ein Schwamm (das BEAR-Gerüst) zwischen die zerrissenen Enden des vorderen Kreuzbands gelegt, wodurch ein Gerüst entsteht, in das die Bandenden einwachsen können.
Gerät: Bär Gerüst
Ein Schwamm oder Gerüst, das chirurgisch zwischen den gerissenen Bandenden und Nähten platziert wird, wird verwendet, um das gerissene vordere Kreuzband zu reparieren.
Aktiver Komparator: Sehnentransplantat
Bei der ACL-Rekonstruktion wird ein Sehnentransplantat (entweder zwei Kniesehnensehnen von der Kniekehle oder ein Knochen-Patella-Sehnen-Knochen-Transplantat von der Vorderseite des Knies) entnommen und verwendet, um das gerissene ACL zu ersetzen.
Verfahren: Sehnentransplantat
Ein Sehnentransplantat (entweder zwei Oberschenkelsehnen von der Kniekehle oder ein Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat von der Vorderseite des Knies)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, an der Patienten teilnehmen, um zu berichten, wie ihr Knie für sie funktioniert. Die Bewertung des IKDC erfolgt durch Addition der Ergebnisse und Umrechnung des Ergebnisses in eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 100. Die Werte reichen von 0 (geringstes Funktionsniveau und höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
2 Jahre nach der Operation
Instrumentierter anteroposteriorer (AP) Laxitätstest
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Hierbei handelt es sich um einen Test, wie stabil das Knie ist.

Die anteroposteriore (AP) Knielaxität wird mit einem KT-Arthrometer bei der Einstellung 30 lb (130 N) an beiden Knien des Probanden sechs Monate und 1, 2, 6 und 10 Jahre nach der Operation bestimmt (siehe Anhang C). Beide Seiten werden mit einer Manschette abgedeckt, sodass der zugelassene Untersucher nicht erkennen kann, welches Knie operiert wurde oder welcher Eingriff beim Patienten durchgeführt wurde.

Die Werte für beide Knie werden aufgezeichnet. Bei Knielaxität wird ein Unterschied von 2,0 mm in den seitlichen Differenzmessungen 2 Jahre nach der Operation, der primären Analyse, für die Patienten in der Gruppe mit Brückenreparatur im Vergleich zur Gruppe mit VKB-Rekonstruktion als klinisch signifikant angesehen.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem Handdynamometer sowohl am betroffenen als auch am kontralateralen Knie, gemessen als verletztes Knie in Prozent des nicht verletzten Knies. Die Testperson liegt auf dem Bauch und beugt das Bein. Der Trainer platziert den Kraftmesser in Streckrichtung in der Nähe des Knöchels. Der Proband drückt so stark wie möglich in Flexionsrichtung gegen den Dynamometer. Das Verhältnis wird als Messung des verletzten Knies gegenüber der Messung des nicht verletzten Knies berechnet.
6 Monate
Return to Sport (RSI) Patient Reported Outcomes Score nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage unter Patienten, um zu ermitteln, wie sicher sie sind, nach der Verletzung wieder Sport zu treiben. Die 12 Fragen auf der ACL-RSI-Skala fragen nach den psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport. Die ACL-RSI-Elemente werden anhand einer NRS (numerische Bewertungsskala) von 0 bis 10 bewertet. Es besteht aus drei Bereichen: Risikoeinschätzung, Vertrauen und Emotionen. Durch Addition und Mittelung der Bewertungen für jedes Element wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine bessere psychologische Vorbereitung wird durch höhere Werte angezeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAR II TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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