Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bridge-Enhanced ACL-reparatie versus ACL-reconstructie

9 december 2025 bijgewerkt door: Miach Orthopaedics

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van brug-verbeterde voorste kruisbandreparatie (BEAR) ten opzichte van voorste kruisbandreconstructie met een autologe peestransplantaat (ACLR)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™)-techniek te vergelijken met de huidige behandelingsmethode voor voorste kruisband (VKB) letsels, VKB-reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-techniek (nieuwe behandeling) of een ACL-reconstructie (huidige gouden standaard van behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 14 tot 35 jaar.
  • Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
  • ACL: Volledige scheur
  • Tijd tussen verwonding en operatie: ≤45 dagen
  • MRI: ACL-weefsel aanwezig op preoperatieve MRI - ten minste 50% van de ACL-lengte moet nog aan het tibiaplateau zijn bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan aangedane knie
  • Eerdere gewrichtsinfectie op de aangedane knie
  • Regelmatig gebruik van tabak of nicotine
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van chemotherapiebehandeling
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Elke aandoening die het genezings- of infectierisico kan beïnvloeden (diabetes, inflammatoire artritis, enz.)
  • Operatief posterolateraal hoekletsel (LCL volledige scheur, Biceps femoris pees avulsie, scheur van het boogvormige ligament, scheur van het popliteus ligament)
  • Graad III mediaal collateraal ligamentletsel
  • Volledige patellaire dislocatie
  • Bekende allergie voor producten van rund, rundvlees of koe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brug-verbeterde ACL-reparatie (BEAR)
De BEAR-techniek omvat het chirurgisch plaatsen van een spons (de BEAR-steiger) tussen de gescheurde uiteinden van de ACL, waardoor een steiger ontstaat waar de ligamentuiteinden in kunnen groeien.
Apparaat: BEER Steiger
Een spons of steiger, die chirurgisch tussen de gescheurde ligamentuiteinden en hechtingen wordt geplaatst, wordt gebruikt om de gescheurde voorste kruisband te repareren.
Actieve vergelijker: Peestransplantaat
ACL-reconstructie is wanneer een peestransplantaat (twee hamstringpezen vanaf de achterkant van de knie of bot-patellapees-bottransplantaat vanaf de voorkant van de knie) wordt genomen en gebruikt om de gescheurde ACL te vervangen.
Procedure: Peestransplantaat
Een peestransplantaat (twee hamstringpezen vanaf de achterkant van de knie of bot-patellapees-bottransplantaat vanaf de voorkant van de knie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Dit is een onderzoek onder patiënten om te rapporteren hoe hun knie voor hen werkt. De IKDC wordt beoordeeld door de resultaten op te tellen en het resultaat om te zetten naar een getal op een schaal van 0 tot 100. Scores variëren van 0 (laagste niveau van functioneren en hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
2 jaar na de operatie
Geïnstrumenteerde Anteroposterieure (AP) Laxiteitstesten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

Dit is een test van hoe stabiel de knie is.

De anteroposterieure (AP) knielaxiteit zal worden bepaald met behulp van een KT-artrometer bij een instelling van 30 lb (130N) op beide knieën van de patiënt zes maanden en 1, 2, 6 en 10 jaar na de operatie (zie bijlage C). Beide zijden worden bedekt met een hoes, zodat de bevoegde onderzoeker niet kan zien wat de geopereerde knie is of welke procedure de patiënt heeft ondergaan.

Waarden voor beide knieën worden geregistreerd. Voor knielaxiteit zal een verschil van 2,0 mm in de zijdelingse verschilmetingen twee jaar na de operatie, de primaire analyse, voor de patiënten in de brugherstelgroep versus de VKB-reconstructiegroep als klinisch significant worden beschouwd.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoelige hamstringsterkte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met een handdynamometer op zowel de aangedane als de contralaterale knieën, gemeten als geblesseerde knie als percentage van de niet-gewonde knie. De proefpersoon ligt op zijn buik en buigt zijn been. De trainer plaatst de rollenbank vlakbij de enkel in de richting van extensie. De proefpersoon duwt zo hard als hij kan in de flexierichting, tegen de rollenbank. De verhouding wordt berekend als de maat van de geblesseerde knie ten opzichte van de maat van de niet-gewonde knie.
6 maanden
Terugkeer naar sport (RSI) Patiëntgerapporteerde resultatenscore na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een onderzoek onder patiënten om te rapporteren hoeveel vertrouwen ze hebben in de terugkeer naar sport na het letsel. De 12 vragen op de ACL-RSI-schaal vragen naar de psychologische effecten van het terugkeren naar sport. De ACL-RSI-items worden beoordeeld met behulp van een NRS (numerieke beoordelingsschaal) van 0 tot 10. Het heeft drie domeinen: risicobeoordeling, vertrouwen en emoties. Een totaalscore tussen 0 en 100 wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen en te middelen. Een grotere psychologische voorbereiding wordt aangegeven door hogere scores.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAR II TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren