Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мостовое восстановление ACL против реконструкции ACL

9 января 2024 г. обновлено: Miach Orthopaedics

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование по оценке не меньшей эффективности реконструкции передней крестообразной связки с усилением моста (BEAR) по сравнению с реконструкцией передней крестообразной связки с использованием аутологичного трансплантата сухожилия (ACLR)

Целью этого исследования является сравнение эффективности метода восстановления передней крестообразной связки с усилением моста (BEAR™) с текущим методом лечения повреждений передней крестообразной связки (ПКС) реконструкцией ПКС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо по методике Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) (новое лечение), либо по реконструкции ACL (текущий золотой стандарт лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 14 до 35 лет.
  • Пол: как мужской, так и женский
  • ПКС: полный разрыв
  • Время от травмы до операции: ≤45 дней
  • МРТ: ткань передней крестообразной связки присутствует на предоперационной МРТ - по крайней мере 50% длины передней крестообразной связки все еще должны быть прикреплены к плато большеберцовой кости

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на пораженном колене
  • Предыдущая инфекция сустава на пораженном колене
  • Регулярное употребление табака или никотина
  • Использование кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
  • История лечения химиотерапией
  • История серповидно-клеточной анемии
  • История анафилаксии
  • Любое состояние, которое может повлиять на заживление или риск заражения (диабет, воспалительный артрит и т. д.)
  • Оперативное повреждение заднелатерального угла (полный разрыв LCL, отрыв сухожилия двуглавой мышцы бедра, разрыв дугообразной связки, разрыв подколенной связки)
  • Повреждение медиальной коллатеральной связки III степени
  • Полный вывих надколенника
  • Известная аллергия на говядину, говядину или коровьи продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мостовое восстановление ACL (BEAR)
Техника BEAR включает в себя хирургическое размещение губки (каркаса BEAR) между разорванными концами передней крестообразной связки, обеспечивая каркас для врастания концов связок.
Устройство: МЕДВЕДЬ Леса
Губка или каркас, который хирургическим путем помещается между концами разорванной связки, и швы используются для восстановления разорванной передней крестообразной связки.
Активный компаратор: Сухожильный трансплантат
Реконструкция ПКС заключается в том, что для замены разорванного ПКС берут сухожильный трансплантат (либо два сухожилия подколенного сухожилия с задней части колена, либо костно-надколенниково-сухожильный трансплантат с передней части колена).
Процедура: Сухожильный трансплантат
Трансплантат сухожилия (либо два сухожилия подколенного сухожилия с задней части колена, либо костно-надколенниково-сухожильный трансплантат с передней части колена)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Субъективный
Временное ограничение: 2 года после операции
Это опрос, который пациенты проводят, чтобы сообщить, как у них работает их колено. IKDC оценивается путем сложения результатов и преобразования результата в число по шкале от 0 до 100. Баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень функционирования и самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
2 года после операции
Инструментальное тестирование переднезадней (AP) слабости
Временное ограничение: 2 года после операции

Это проверка того, насколько устойчиво колено.

Слабость передне-заднего колена (AP) будет определяться с помощью артрометра КТ при настройке 30 фунтов (130 Н) на обоих коленях субъекта через шесть месяцев, а также через 1, 2, 6 и 10 лет после операции (см. Приложение C). Обе стороны будут закрыты чехлом, поэтому лицензированный эксперт не сможет определить, какое колено оперировано или какую процедуру перенес пациент.

Будут записаны значения для обоих колен. Что касается слабости коленного сустава, разница в 2,0 мм в измерениях разницы между сторонами через 2 года после операции, первичный анализ, для пациентов в группе восстановления моста по сравнению с группой реконструкции передней крестообразной связки будет считаться клинически значимой.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила подколенных сухожилий лежа за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется ручным динамометром как на пораженном, так и на контралатеральном колене, измеряется как поврежденное колено в процентах от неповрежденного колена. Субъект лежит на животе и сгибает ногу. Тренер ставит динамометр возле лодыжки в направлении разгибания. Испытуемый изо всех сил толкает в направлении сгибания против динамометра. Соотношение рассчитывается как измерение травмированного колена по сравнению с измерением неповрежденного колена.
6 месяцев
Оценка результатов, сообщаемых пациентами по возвращению в спорт (RSI), через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это опрос, проводимый пациентами, чтобы сообщить, насколько они уверены в возвращении в спорт после травмы. 12 вопросов шкалы ACL-RSI касаются психологических последствий возвращения в спорт. Элементы ACL-RSI оцениваются с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы) от 0 до 10. Он имеет три области: оценка риска, уверенность и эмоции. Общий балл от 0 до 100 рассчитывается путем сложения и усреднения баллов по каждому пункту. О большей психологической подготовке свидетельствуют более высокие баллы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miach Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Krammer, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEAR II TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДВЕДЬ Леса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться