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Réparation du LCA par pont vs reconstruction du LCA

9 décembre 2025 mis à jour par: Miach Orthopaedics

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé évaluant la non-infériorité de la réparation renforcée du ligament croisé antérieur (BEAR) par rapport à la reconstruction du ligament croisé antérieur avec une greffe de tendon autologue (ACLR)

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de la technique BEAR™ (Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair) avec la méthode actuelle de traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA), la reconstruction du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit la technique BEAR (Bridge-Enhanced ACL Repair) (nouveau traitement), soit une reconstruction du LCA (étalon-or actuel du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 14 à 35 ans.
  • Sexe : Homme et femme
  • LCA : Rupture complète
  • Délai entre la blessure et la chirurgie : ≤ 45 jours
  • IRM : tissu du LCA présent sur l'IRM préopératoire - au moins 50 % de la longueur du LCA doit encore être attachée au plateau tibial

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté
  • Infection articulaire antérieure sur le genou affecté
  • Consommation régulière de tabac ou de nicotine
  • Utilisation de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents de drépanocytose
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Toute condition pouvant affecter la cicatrisation ou le risque d'infection (diabète, arthrite inflammatoire, etc.)
  • Lésion opératoire du coin postérolatéral (déchirure complète du LCL, avulsion du tendon du biceps fémoral, déchirure du ligament arqué, déchirure du ligament poplité)
  • Lésion du ligament collatéral médial de grade III
  • Luxation rotulienne complète
  • Allergie connue aux produits bovins, de bœuf ou de vache

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation améliorée du pont ACL (BEAR)
La technique BEAR consiste à placer chirurgicalement une éponge (l'échafaudage BEAR) entre les extrémités déchirées du LCA, fournissant un échafaudage dans lequel les extrémités du ligament peuvent se développer.
Dispositif: Échafaudage OURS
Une éponge, ou échafaudage, placée chirurgicalement entre les extrémités du ligament déchiré et les sutures est utilisée pour réparer le ligament croisé antérieur déchiré.
Comparateur actif: Greffe tendineuse
La reconstruction du LCA se produit lorsqu'une greffe de tendon (soit deux tendons ischio-jambiers de l'arrière du genou, soit une greffe os-tendon patellaire-os de l'avant du genou) est prélevée et utilisée pour remplacer le LCA déchiré.
Procédure: Greffe tendineuse
Une greffe de tendon (soit deux tendons ischio-jambiers de l'arrière du genou, soit une greffe os-tendon patellaire-os de l'avant du genou)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou (IKDC) Subjectif
Délai: 2 ans après l'opération
Il s'agit d'une enquête réalisée par les patients pour indiquer comment leur genou fonctionne pour eux. L'IKDC est noté en additionnant les résultats et en convertissant le résultat en un nombre sur une échelle de 0 à 100. Les scores vont de 0 (niveau fonctionnel le plus bas et niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
2 ans après l'opération
Test de laxité antéropostérieur (AP) instrumenté
Délai: 2 ans après l'opération

Il s'agit d'un test de la stabilité du genou.

La laxité antéropostérieure (AP) du genou sera déterminée à l'aide d'un arthromètre KT réglé à 30 lb (130 N) sur les deux genoux du sujet à six mois et 1, 2, 6 et 10 ans après la chirurgie (voir Annexe C). Les deux côtés seront recouverts d'une manche afin que l'examinateur agréé ne puisse pas dire quel est le genou opéré ou quelle procédure le patient a subi.

Les valeurs pour les deux genoux seront enregistrées. Pour la laxité du genou, une différence de 2,0 mm dans les mesures de différence latérale à 2 ans après la chirurgie, l'analyse principale, pour les patients du groupe de réparation améliorée par pont par rapport au groupe de reconstruction du LCA sera considérée comme cliniquement significative.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des ischio-jambiers en position couchée à 6 mois
Délai: 6 mois
Mesuré par un dynamomètre portatif sur les genoux impliqués et controlatéraux, mesuré en tant que genou blessé en pourcentage du genou non blessé. Le sujet est allongé sur le ventre et fléchit la jambe. L'entraîneur place le dynamomètre près de la cheville dans le sens de l'extension. Le sujet pousse le plus fort possible dans le sens de la flexion, contre le dynamomètre. Le rapport est calculé comme la mesure du genou blessé par rapport à la mesure du genou non blessé.
6 mois
Score des résultats rapportés par les patients de retour au sport (RSI) à 6 mois.
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une enquête menée auprès des patients pour évaluer leur confiance dans leur retour au sport après une blessure. Les 12 questions de l’échelle ACL-RSI portent sur les effets psychologiques de la reprise du sport. Les éléments ACL-RSI sont notés à l'aide d'une NRS (échelle d'évaluation numérique) de 0 à 10. Il comporte trois domaines : l'évaluation des risques, la confiance et les émotions. Un score total compris entre 0 et 100 est calculé en additionnant et en faisant la moyenne des scores pour chaque élément. Une plus grande préparation psychologique est indiquée par des scores plus élevés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miach Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimé)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAR II TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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