Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Broforbedret ACL-reparasjon vs ACL-rekonstruksjon

9. desember 2025 oppdatert av: Miach Orthopaedics

En prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie som evaluerer ikke-underlegenheten ved broforbedret reparasjon av fremre korsbånd (BEAR) til rekonstruksjon av fremre korsbånd med en autolog senegraft (ACLR)

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™)-teknikken med dagens behandlingsmetode for fremre korsbåndskader (ACL-rekonstruksjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil bli randomisert til enten Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-teknikken (ny behandling) eller en ACL-rekonstruksjon (nåværende gullstandard for behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 14 til 35 år.
  • Kjønn: Både mann og kvinne
  • ACL: Fullstendig rive
  • Tid fra skade til operasjon: ≤45 dager
  • MR: ACL-vev tilstede på preoperativ MR - minst 50 % av ACL-lengden må fortsatt være festet til tibialplatået

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på berørt kne
  • Tidligere leddinfeksjon på berørt kne
  • Regelmessig bruk av tobakk eller nikotin
  • Bruk av kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om kjemoterapibehandling
  • Historie om sigdcellesykdom
  • Historie om anafylaksi
  • Enhver tilstand som kan påvirke helbredelses- eller infeksjonsrisiko (diabetes, inflammatorisk leddgikt, etc)
  • Operativ posterolateral hjørneskade (LCL komplett avrivning, biceps femoris seneavulsjon, avrivning av arcuate ligament, avrivning av popliteus ligament)
  • Grad III medial kollateral ligamentskade
  • Fullstendig patelladislokasjon
  • Kjent allergi mot storfe-, storfe- eller kuprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
BEAR-teknikken innebærer kirurgisk plassering av en svamp (BEAR-stillaset) mellom de revne endene av ACL, og gir et stillas som leddbåndsendene kan vokse inn i.
Enhet: BJØRN Stillas
En svamp, eller stillas, som er kirurgisk plassert mellom de avrevne ligamentendene og suturer brukes til å reparere det avrevne fremre korsbåndet.
Aktiv komparator: Senegraft
ACL-rekonstruksjon er når en senegraft (enten to hamstringsener fra baksiden av kneet eller ben-patellar sene-bengraft fra forsiden av kneet) tas og brukes til å erstatte den revne ACL.
Fremgangsmåte: Senegraft
Et senetransplantat (enten to hamstringsener fra baksiden av kneet eller ben-patellar sene-bentransplantat fra forsiden av kneet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Dette er en undersøkelse tatt av pasienter for å rapportere hvordan kneet deres fungerer for dem. IKDC blir karakterisert ved å legge til resultatene og konvertere resultatet til et tall på en skala fra 0 til 100. Poeng varierer fra 0 (laveste funksjonsnivå og høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
2 år etter operasjonen
Instrumentert Anteroposterior (AP) slapphetstesting
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Dette er en test på hvor stabilt kneet er.

Den anteroposteriore (AP) kneslappheten vil bli bestemt ved hjelp av et KT artrometer ved 30lb (130N) innstillingen på begge knærne til pasienten seks måneder og 1, 2, 6 og 10 år etter operasjonen (se vedlegg C). Begge sider vil være dekket med en erme slik at den autoriserte undersøkeren ikke kan si hva som er det opererte kneet eller hvilken prosedyre pasienten hadde.

Verdier for begge knær vil bli registrert. For kneslapphet vil en forskjell på 2,0 mm i side-til-side forskjellsmålingene 2 år etter operasjonen, den primære analysen, for pasientene i gruppen med broforsterket reparasjon vs. ACL-rekonstruksjonsgruppen anses som klinisk signifikant.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsatt hamstringsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med et håndholdt dynamometer på både involverte og kontralaterale knær, målt som skadet kne som prosent av ikke-skadet kne. Motivet ligger på magen og bøyer benet. Treneren plasserer dynamometeret nær ankelen i forlengelsesretningen. Motivet skyver så hardt de kan i bøyningsretningen, mot dynamometeret. Forholdet beregnes som måling av skadet kne over måling av ikke-skadet kne.
6 måneder
Tilbake til Sport (RSI) pasientrapporterte resultater etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en undersøkelse tatt av pasienter for å rapportere hvor sikre de er på å komme tilbake til idretten etter skaden. De 12 spørsmålene på ACL-RSI-skalaen spør om de psykologiske effektene av å vende tilbake til idrett. ACL-RSI-elementene er gradert ved hjelp av en NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 til 10. Den har tre domener: risikovurdering, selvtillit og følelser. En total poengsum mellom 0 og 100 beregnes ved å legge til og snitte poengsummene for hvert element. Større psykologisk forberedelse indikeres av høyere score.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAR II TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere