브리지 강화 ACL 복구 대 ACL 재구성
2025년 12월 9일 업데이트: Miach Orthopaedics
자가 힘줄 이식술(ACLR)을 이용한 전방 십자인대 재건술에 대한 교량 강화 전방 십자인대 봉합술(BEAR)의 비열등성을 평가하는 전향적, 무작위, 대조 임상 시험
이 실험의 목표는 BEAR™(Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair) 기술의 효능을 전방 십자인대(ACL) 손상, ACL 재건에 대한 현재 치료 방법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 BEAR(Bridge-Enhanced ACL Repair) 기술(신규 치료) 또는 ACL 재건(현재 표준 치료)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 14~35세.
- 성별: 남성과 여성 모두
- ACL: 완전 파열
- 부상에서 수술까지의 시간: ≤45일
- MRI: 수술 전 MRI에 ACL 조직이 있음 - ACL 길이의 최소 50%는 여전히 경골 고원에 부착되어 있어야 함
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술
- 영향을 받은 무릎에 이전 관절 감염
- 정기적인 담배 또는 니코틴 사용
- 지난 3개월 이내 코르티코스테로이드 사용
- 화학 요법 치료의 역사
- 겸상적혈구병의 병력
- 아나필락시스의 역사
- 치유 또는 감염 위험에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(당뇨병, 염증성 관절염 등)
- 수술 후외측 모서리 손상(LCL 완전파열, 대퇴이두근 힘줄 이탈, 궁상인대파열, 오금인대파열)
- 등급 III 내측 측부 인대 손상
- 완전한 슬개골 탈구
- 소, 쇠고기 또는 소 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리지 강화 ACL 복구(BEAR)
BEAR 기술은 ACL의 찢어진 끝 사이에 외과적으로 스폰지(BEAR 스캐폴드)를 배치하여 인대 끝이 자라도록 스캐폴드를 제공합니다.
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찢어진 인대 끝과 봉합사 사이에 외과적으로 삽입되는 스펀지 또는 스캐폴드는 찢어진 전방 십자인대를 복구하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 힘줄 이식
ACL 재건은 찢어진 ACL을 대체하기 위해 힘줄 이식편(무릎 뒤쪽에서 두 개의 햄스트링 힘줄 또는 무릎 앞쪽에서 뼈-슬개건-뼈 이식편)을 가져와 사용하는 것입니다.
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힘줄 이식편(무릎 뒤쪽에서 두 개의 햄스트링 힘줄 또는 무릎 앞쪽에서 뼈-슬개건-뼈 이식편)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 주관적
기간: 수술 후 2년
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이것은 환자의 무릎이 어떻게 작동하는지 보고하기 위해 실시한 설문조사입니다.
IKDC는 결과를 더하고 그 결과를 0에서 100까지의 숫자로 변환하여 등급이 매겨집니다.
점수 범위는 0(최저 기능 수준 및 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
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수술 후 2년
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계측 전후방(AP) 이완성 테스트
기간: 수술 후 2년
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무릎이 얼마나 안정적인지 테스트하는 것입니다. 전후방(AP) 무릎 이완도는 수술 후 6개월 및 1, 2, 6 및 10년에 피험자의 양쪽 무릎에 30lb(130N) 설정으로 KT 관절계를 사용하여 결정됩니다(부록 C 참조). 면허를 소지한 검사관이 어느 쪽 무릎이 수술을 받았는지, 환자가 어떤 시술을 받았는지 알 수 없도록 양쪽을 소매로 덮습니다. 양쪽 무릎의 값이 기록됩니다. 무릎 이완증의 경우, 교량 강화 복구군과 전방십자인대 재건군의 환자에 대한 1차 분석인 수술 후 2년의 좌우 차이 측정값에서 2.0mm의 차이가 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 엎드린 햄스트링 근력
기간: 6 개월
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손상된 무릎과 반대쪽 무릎 모두에서 휴대용 동력계로 측정하며, 손상되지 않은 무릎의 백분율로 부상당한 무릎으로 측정됩니다.
피험자는 엎드려 다리를 구부립니다.
트레이너는 신전 방향으로 발목 근처에 동력계를 배치합니다.
피험자는 동력계를 굴곡 방향으로 최대한 세게 밀어냅니다.
부상당하지 않은 무릎의 측정치에 대한 부상당한 무릎의 측정치를 비율로 계산합니다.
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6 개월
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스포츠 복귀(RSI) 환자는 6개월 후 결과 점수를 보고했습니다.
기간: 6 개월
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이는 환자들이 부상 후 스포츠 복귀에 얼마나 자신감을 갖고 있는지 보고하기 위해 실시한 설문조사입니다.
ACL-RSI 척도의 12개 질문은 스포츠 복귀의 심리적 효과에 대해 묻습니다.
ACL-RSI 항목은 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
위험 평가, 자신감, 감정이라는 세 가지 영역이 있습니다.
각 항목의 점수를 더하고 평균하여 0에서 100 사이의 총점을 계산합니다.
더 높은 심리적 준비는 더 높은 점수로 나타납니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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