Siltatehostettu ACL-korjaus vs. ACL-rekonstruktio
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Miach Orthopaedics
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan silta-tehosteisen eturistisiteen korjauksen (BEAR) ei-alempiarvoisuutta eturistisiteen rekonstruktioon autologisella jännesiirreellä (ACLR)
Tämän kokeen tavoitteena on verrata BEAR™-tekniikan tehokkuutta anterior cruciate ligament Repair (ACL) -vammojen nykyiseen hoitomenetelmään, ACL-rekonstruktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan joko Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) -tekniikkaan (uusi hoito) tai ACL-rekonstruktioon (nykyinen hoidon kultainen standardi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 14-35 vuotta.
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- ACL: Täydellinen repeämä
- Aika loukkaantumisesta leikkaukseen: ≤45 päivää
- MRI: ACL-kudosta esiintyy ennen leikkausta magneettikuvauksessa - vähintään 50 % ACL:n pituudesta on edelleen kiinnittynyt sääriluun tasangolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vahingoittuneelle polvelle
- Aiempi niveltulehdus sairastuneessa polvessa
- Säännöllinen tupakan tai nikotiinin käyttö
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kemoterapiahoidon historia
- Sirppisolusairaushistoria
- Anafylaksia historia
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen tai infektioriskiin (diabetes, tulehduksellinen niveltulehdus jne.)
- Leikkaus posterolateraalinen kulman vamma (LCL:n täydellinen repeämä, hauisfemoriksen jänteen avulsio, kaarevan nivelsiteen repeämä, polvitaipeen repeämä)
- Asteen III mediaalisen sidekudoksen vamma
- Täydellinen polvilumpion sijoiltaanmeno
- Tunnettu allergia nauta-, naudan- tai lehmätuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
BEAR-tekniikassa asetetaan kirurgisesti sieni (BEAR-teline) ACL:n repeytyneiden päiden väliin, jolloin nivelsiteet voivat kasvaa.
|
Revenneiden nivelsiteen päiden väliin kirurgisesti sijoitettavaa sientä tai rakennustelinettä käytetään repeytyneen etummaisen ristisiteen korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Jänteen siirrännäinen
ACL-rekonstruktio on, kun jännesiirre (joko kaksi takareisijännettä polven takaosasta tai luu-polvilumpion jänne-luusiirde polven etuosasta) otetaan ja sitä käytetään korvaamaan repeytynyt ACL.
|
Jännesiirre (joko kaksi takareisijännettä polven takaa tai luu-polvilumpion jänne-luu-siirre polven etuosasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) Subjektiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on potilaiden tekemä kysely kertoakseen, kuinka heidän polvinsa toimii heille.
IKDC arvostellaan lisäämällä tulokset ja muuntamalla tulos luvuksi asteikolla 0-100.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin toimintataso ja korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Instrumentoitu anteroposterior (AP) löysyystestaus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on testi siitä, kuinka vakaa polvi on. Polven anteroposteriorinen löysyys (AP) määritetään käyttämällä KT-artrometriä 30 lb:n (130 N) asetuksella potilaan molemmissa polvissa kuuden kuukauden ja 1, 2, 6 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta (katso liite C). Molemmat puolet peitetään hihalla, jotta pätevä tutkija ei voi kertoa, mikä on leikattu polvi tai mikä toimenpide potilaalla on tehty. Molempien polvien arvot kirjataan. Polven löysyyden osalta 2,0 mm:n ero sivusuunnassa olevien erojen mittauksissa 2 vuotta leikkauksen jälkeen, primaarinen analyysi, siltaa tehostetun korjausryhmän potilaiden ja ACL-rekonstruktioryhmän potilaiden osalta katsotaan kliinisesti merkitseväksi. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makaavan reisilihaksen vahvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä sekä loukkaantuneista että vastakkaisista polvista, mitattuna loukkaantuneena polvena prosentteina vahingoittumattomasta polvesta.
Kohde makaa vatsallaan ja koukistaa jalkaansa.
Valmentaja asettaa dynamometrin lähelle nilkkaa venymissuuntaan.
Kohde työntää niin lujasti kuin pystyy taivutussuunnassa dynamometriä vasten.
Suhde lasketaan loukkaantuneen polven mittana vahingoittumattoman polven mittaan.
|
6 kuukautta
|
|
Return to Sport (RSI) -potilaiden raportoidut tulokset 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on potilaiden tekemä kysely, jossa he kertovat, kuinka varmoja he ovat palaamaan urheilun pariin loukkaantumisen jälkeen.
ACL-RSI-asteikon 12 kysymystä koskevat urheiluun palaamisen psykologisia vaikutuksia.
ACL-RSI-kohdat luokitellaan NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) avulla 0–10.
Siinä on kolme aluetta: riskinarviointi, luottamus ja tunteet.
Kokonaispistemäärä 0–100 lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet ja laskemalla niiden keskiarvo.
Paremmasta psykologisesta valmistautumisesta kertovat korkeammat pisteet.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menghini D, Kaushal SG, Flannery SW, Ecklund K; BEAR Trial Team; Murray MM, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Yen YM, Kramer DE, Micheli LJ. Changes in the Cross-Sectional Profile of Treated Anterior Cruciate Ligament Within 2 Years After Surgery. Orthop J Sports Med. 2022 Oct 14;10(10):23259671221127326. doi: 10.1177/23259671221127326. eCollection 2022 Oct.
- Sanborn RM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Murray MM, Christino MA, Proffen B, Sant N, Barnett S, Fleming BC, Kramer DE, Micheli LJ. Psychological Readiness to Return to Sport at 6 Months Is Higher After Bridge-Enhanced ACL Restoration Than Autograft ACL Reconstruction: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211070542. doi: 10.1177/23259671211070542. eCollection 2022 Feb.
- Barnett SC, Murray MM, Flannery SW; BEAR Trial Team; Menghini D, Fleming BC, Kiapour AM, Proffen B, Sant N, Portilla G, Sanborn R, Freiberger C, Henderson R, Ecklund K, Yen YM, Kramer D, Micheli L. ACL Size, but Not Signal Intensity, Is Influenced by Sex, Body Size, and Knee Anatomy. Orthop J Sports Med. 2021 Dec 17;9(12):23259671211063836. doi: 10.1177/23259671211063836. eCollection 2021 Dec.
- Barnett SC, Murray MM, Badger GJ; BEAR Trial Team; Yen YM, Kramer DE, Sanborn R, Kiapour A, Proffen B, Sant N, Fleming BC, Micheli LJ. Earlier Resolution of Symptoms and Return of Function After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair As Compared With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2021 Nov 9;9(11):23259671211052530. doi: 10.1177/23259671211052530. eCollection 2021 Nov.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Murray MM, Kiapour AM, Kalish LA, Ecklund K; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Kramer D, Micheli L, Yen YM, Fleming BC. Predictors of Healing Ligament Size and Magnetic Resonance Signal Intensity at 6 Months After Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1361-1369. doi: 10.1177/0363546519836087. Epub 2019 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAR II TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .