Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bridge-Enhanced ACL Repair vs ACL Reconstruction

9 december 2025 uppdaterad av: Miach Orthopaedics

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning som utvärderar non-inferioriteten av broförstärkt främre korsbandsreparation (BEAR) till främre korsbandsrekonstruktion med ett autologt sentransplantat (ACLR)

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair (BEAR™)-tekniken med den nuvarande metoden för behandling av främre korsbandsskador (ACL-rekonstruktion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enrollerade patienter kommer att randomiseras till antingen Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-tekniken (ny behandling) eller en ACL-rekonstruktion (nuvarande guldstandard för behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 14 till 35 år.
  • Kön: Både man och kvinna
  • ACL: Fullständig rivning
  • Tid från skada till operation: ≤45 dagar
  • MRT: ACL-vävnad närvarande på preoperativ MRT - minst 50 % av ACL-längden måste fortfarande vara fäst vid tibialplatån

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på angripet knä
  • Tidigare ledinfektion på angripet knä
  • Regelbunden användning av tobak eller nikotin
  • Användning av kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
  • Historien om kemoterapibehandling
  • Historik om sicklecellssjukdom
  • Historia av anafylaxi
  • Alla tillstånd som kan påverka läknings- eller infektionsrisk (diabetes, inflammatorisk artrit, etc)
  • Operativ posterolateral hörnskada (LCL fullständig avrivning, biceps femoris senavulsion, rivning av bågformade ligament, rivning av popliteus ligament)
  • Grad III medial kollateral ligamentskada
  • Komplett patellaluxation
  • Känd allergi mot nötkreatur, nötkött eller koprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)
BEAR-tekniken innebär att man kirurgiskt placerar en svamp (BEAR-ställningen) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger en ställning för ligamentändarna att växa in i.
Enhet: BJÖRN Ställning
En svamp, eller ställning, som kirurgiskt placeras mellan de trasiga ligamentändarna och suturer används för att reparera det trasiga främre korsbandet.
Aktiv komparator: Sentransplantat
ACL-rekonstruktion är när ett sentransplantat (antingen två hamstringsenor från baksidan av knät eller ben-patellar sena-bentransplantat från framsidan av knät) tas och används för att ersätta den trasiga ACL.
Procedur: Sentransplantat
Ett senatransplantat (antingen två hamstringsenor från baksidan av knät eller ben-patellar sena-bentransplantat från framsidan av knät)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv
Tidsram: 2 år efter operationen
Detta är en undersökning gjord av patienter för att rapportera hur deras knä fungerar för dem. IKDC betygsätts genom att lägga till resultaten och konvertera resultatet till ett tal på en skala från 0 till 100. Poäng varierar från 0 (lägsta funktionsnivå och högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
2 år efter operationen
Instrumenterad Anteroposterior (AP) slapphetstestning
Tidsram: 2 år efter operationen

Detta är ett test på hur stabilt knät är.

Den anteroposteriora (AP) knälaxiteten kommer att bestämmas med en KT-artrometer vid 30lb (130N) inställningen på båda knäna hos patienten sex månader och 1, 2, 6 och 10 år efter operationen (se bilaga C). Båda sidorna kommer att täckas med en hylsa så att den legitimerade undersökaren inte kan avgöra vilket som är det opererade knäet eller vilket ingrepp patienten hade.

Värden för båda knäna kommer att registreras. För knälaxitet kommer en skillnad på 2,0 mm i sid-till-sida-skillnadsmätningarna 2 år efter operationen, den primära analysen, för patienterna i gruppen med broförstärkt reparation jämfört med ACL-rekonstruktionsgruppen att betraktas som kliniskt signifikant.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benägen hamstringsstyrka vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mäts med en handhållen dynamometer på både de involverade och kontralaterala knäna, mätt som skadat knä som procent av icke-skadat knä. Försökspersonen ligger på magen och böjer benet. Tränaren placerar dynamometern nära fotleden i förlängningsriktningen. Försökspersonen trycker så hårt de kan i flexionsriktningen, mot dynamometern. Förhållandet beräknas som mätningen av skadat knä över mätning av icke-skadat knä.
6 månader
Återgå till Sport (RSI) Patientrapporterade resultatresultat efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Detta är en undersökning gjord av patienter för att rapportera hur säkra de är på att återvända till idrotten efter skadan. De 12 frågorna på ACL-RSI-skalan frågar om de psykologiska effekterna av att återgå till sport. ACL-RSI-objekten graderas med en NRS (numerisk betygsskala) från 0 till 10. Den har tre domäner: riskbedömning, självförtroende och känslor. En totalpoäng mellan 0 och 100 beräknas genom att lägga till och medelvärdesbestämma poängen för varje objekt. Större psykologisk förberedelse indikeras av högre poäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Beräknad)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAR II TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera