MS患者の食事からのカルシウム摂取を最適化するための個別栄養アドバイス (CalciCoach)
多発性硬化症（MS）患者の食事中のカルシウム摂取を最適化するための食事相談を通じて提供され、外来患者として監視される個別化された栄養アドバイスの有効性：無作為化、単一盲検、二中心の研究
この研究の主な目的は、外来モニタリングを行っている MS 患者を対象に、食事によるカルシウム摂取を最適化するための標準的なアドバイス シート (CIQUAL* データに基づく食事調査によって評価) を提供することによる、個別化された食事アドバイスと食事カウンセリングの 6 か月間の有効性を測定することです。 .
*CIQUAL データ: ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour) の Web サイトで公開されている栄養食品成分の表で、Observatory of the Nutritional Quality of Foods によって公開されています。 この表には、58 種類の栄養成分が 1,500 シート含まれています。 データは、ニーム大学病院で摂取量を計算するためのソフトウェア (DATAMEAL) に統合されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 2 の目的は、次の目的で 2 つのグループを比較することです。
A-シートごとの推奨事項の影響を相関させるか、障害、認知状態、疲労、うつ病、MS患者の生活の質と相談してください。
B- 集団における乳糖不耐症の代替療法としての食事変更の有病率を評価し、これらの変更をベースラインでの食事によるカルシウム摂取量と関連付けます (CIQUAL* データに基づく食事調査によって評価)。
C- 0 日目と 6 ヶ月目の自己記入頻度質問票 QALCIMUM® を介して含まれる患者のカルシウム摂取量を評価し、それらを CIQUAL からのデータに基づく食物調査によって得られたデータと比較する。
D- 患者のカルシウム摂取量を包含時のビタミン D レベルと相関させ、集団からの血液サンプルの生物学的コレクションを確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alès、フランス、30103
- CH d'Alès
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -多発性硬化症の寛解が確認された患者
- -カルシウム摂取の最適化に関する食事相談を受けたことがない外来患者（EDSSスコア<6.5）
除外基準:
- 患者は別の非観察研究に参加している
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- -被験者は自己管理アンケートに回答できません
- 現在進行中の消化器疾患または一般的な疾患に関連するビタミン D 欠乏症
- 中等度または重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <60ml/分)
- 高カルシウム血症に対する脆弱性の増加を伴う状況、例えば不整脈または既知の心臓病、ジギタリスによる治療、腎結石のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事アドバイスシート
この腕の患者は、研究の開始時に食事アドバイスシートを受け取ります。 介入: 食事アドバイスシート |
神経科の診察の最初に、「グリオ」と呼ばれる食事アドバイスシートが患者に渡されます。
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実験的：食事アドバイスシート＋栄養士相談
研究の開始時に食事アドバイスシートを受け取ることに加えて、この群に無作為に割り付けられた患者は、包含、1か月目および3か月目に栄養士と個別に相談を受けます。 介入：食事アドバイスシート 介入：個別の食事相談 |
神経科の診察の最初に、「グリオ」と呼ばれる食事アドバイスシートが患者に渡されます。
栄養士との個別の食事相談は、参加者の 1 か月目と 3 か月目に行われます。管理栄養士が食事について質問し、受診前3日間のカルシウム摂取量と質を、CIQUALのデータをもとにアンケート計算ソフトで再評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム摂取量（mg/日）
時間枠：0日目
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管理栄養士との相談によるカルシウム摂取量の評価（CIQUALデータ）
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0日目
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カルシウム摂取量（mg/日）
時間枠：月 6
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管理栄養士との相談によるカルシウム摂取量の評価（CIQUALデータ）
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QALCIMUM アンケート (mg/日)
時間枠：0日目
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QALCIMUM アンケート (mg/日)
時間枠：月 6
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月 6
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：0日目
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0日目
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：月 6
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月 6
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ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠：0日目
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0日目
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ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠：月 6
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月 6
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0日目
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0日目
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：月 6
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月 6
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EQ-5Dアンケート
時間枠：0日目
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EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
（一般的な健康尺度）。
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0日目
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EQ-5Dアンケート
時間枠：月 6
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EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
（一般的な健康尺度）。
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月 6
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ミニ疲労影響スケール
時間枠：0日目
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0日目
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ミニ疲労影響スケール
時間枠：月 6
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月 6
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食事分類
時間枠：0日目
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患者の食事は次のように分類されます。菜食主義者、菜食主義者;セニャレ;コスミン;他の。
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0日目
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25-ヒドロキシビタミン D (D2 + D3) レベル (nmol/L)
時間枠：0日目
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0日目
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25-ヒドロキシビタミン D (D2 + D3) 血漿中濃度 (nmol/L)
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Thouvenot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (その他の識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。