Personliga näringsråd för att optimera kalciumintaget i kosten hos MS-patienter (CalciCoach)
Effektiviteten av personlig kostrådgivning som ges via kostrådgivning för att optimera kalciumintaget i kosten hos patienter med multipel skleros (MS) och övervakas som öppenvård: en randomiserad, enkelblind, bicentrisk studie
Huvudsyftet med denna studie är att mäta effektiviteten efter 6 månaders personlig kostrådgivning kontra kostrådgivning via leverans av ett standardrådgivningsblad för att optimera kalciumintaget i kosten (bedömd av en matundersökning baserad på CIQUAL*-data) hos MS-patienter med ambulatorisk övervakning .
*CIQUAL-data: Tabell över näringslivsmedelssammansättning tillgänglig på ANSES-webbplatsen (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), publicerad av Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denna tabell innehåller 1 500 ark med 58 näringskomponenter. Uppgifterna är integrerade i programvaran för beräkning av ingesta (DATAMEAL) vid universitetssjukhuset i Nîmes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de två grupperna för att:
A- korrelera effekten av rekommendationerna per ark eller rådfråga med funktionshinder, kognitiv status, trötthet, depression, livskvalitet för patienter med MS.
B- bedöma förekomsten av kostförändringar som en alternativ terapi för laktosintolerans i befolkningen och för att korrelera dessa förändringar med kalciumintag i kosten vid baslinjen (bedömd av en livsmedelsundersökning baserad på CIQUAL*-data).
C- bedöma kalciumintaget hos patienterna som inkluderades via det självadministrerade frekvensenkäten QALCIMUM® på dag 0 och 6 månader och att jämföra dem med data som erhållits genom livsmedelsundersökningen baserat på data från CIQUAL.
D-korrelera kalciumintaget hos patienterna med vitamin D-nivåer vid inkluderingen och etablera en biologisk samling av blodprover från befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alès, Frankrike, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patient med en bekräftad diagnos av remitterande multipel skleros
- Ambulant patient (EDSS-poäng < 6,5) som aldrig har haft en kostkonsultation angående optimering av kalciumintaget
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan icke-observationsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Försökspersonen kan inte fylla i ett självbeställt frågeformulär
- D-vitaminbrist kopplad till för närvarande aktiva matsmältningssjukdomar eller allmänna sjukdomar
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- Situationer som åtföljs av ökad sårbarhet för hyperkalcemi, t.ex. arytmi eller känd hjärtsjukdom, behandling med digitalis, patienter med nefrolitiasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostrådgivningsblad
Patienter i denna arm kommer att få ett kostråd i början av studien. Intervention: Kostrådgivningsblad |
I början av neurologisk konsultation kommer patienterna att få ett kostråd som heter "Grio".
|
|
Experimentell: Kostrådgivningsblad + rådgör med dietist
Förutom att få ett kostråd i början av studien kommer patienter som randomiserats till denna arm att ha individuella konsultationer med en dietist vid inkluderingen, månad 1 och månad 3. Intervention: Kostrådgivningsblad Intervention: Individuella kostrådgivningar |
I början av neurologisk konsultation kommer patienterna att få ett kostråd som heter "Grio".
Individuella kostkonsultationer med dietist kommer att hållas vid inklusion, månad 1 och månad 3. Konsultationerna består av en personlig intervju där dietisten levererar omfattande information till patienten om hur man optimerar kalciumintaget och minskar risken för frakturer; dietisten ifrågasätter försökspersonen om hans/hennes diet och omvärderar kvaliteten och kvantiteten av kalciumintaget under de 3 dagar som föregår konsultationen genom en programvara för enkätberäkning baserad på data från CIQUAL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumintag i mg per dag
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av kalciumintag vid konsultation med dietist (CIQUAL-data)
|
Dag 0
|
|
Kalciumintag i mg per dag
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdering av kalciumintag vid konsultation med dietist (CIQUAL-data)
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QALCIMUM frågeformulär (mg/dag)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
QALCIMUM frågeformulär (mg/dag)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
(allmän hälsoskala).
|
Dag 0
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Månad 6
|
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
(allmän hälsoskala).
|
Månad 6
|
|
Mini Fatigue Impact Scale
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mini Fatigue Impact Scale
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Dietklassificering
Tidsram: Dag 0
|
Patientkost klassificerad som: normal; vegetarisk, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; Övrig.
|
Dag 0
|
|
25-hydroxi-vitamin D (D2 + D3) nivåer (nmol/L)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
25-hydroxi-vitamin D (D2 + D3) plasmanivåer (nmol/L)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .