优化 MS 患者膳食钙摄入量的个性化营养建议 (CalciCoach)
2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
通过饮食咨询提供个性化营养建议以优化多发性硬化症 (MS) 患者的膳食钙摄入量并作为门诊患者进行监测的有效性：一项随机、单盲、双中心研究
本研究的主要目的是通过提供标准建议表以优化膳食钙摄入量（通过基于 CIQUAL* 数据的食品调查评估）对动态监测的 MS 患者进行 6 个月个性化饮食建议与饮食咨询的有效性.
*CIQUAL 数据：ANSES（国家食品、环境和劳工卫生安全局）网站上提供的营养食品成分表，由食品营养质量观察站发布。 该表包括 1,500 张 58 种营养成分。 数据被集成到尼姆大学医院的摄入量计算软件 (DATAMEAL) 中。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是比较两组，以便：
A- 将建议的影响与 MS 患者的残疾、认知状态、疲劳、抑郁、生活质量联系起来。
B- 评估饮食变化作为人群中乳糖不耐症替代疗法的普遍性，并将这些变化与基线时的饮食钙摄入量相关联（通过基于 CIQUAL* 数据的食品调查进行评估）。
C- 在第 0 天和第 6 个月通过自我管理的频率问卷 QALCIMUM® 评估包括的患者的钙摄入量，并将它们与基于 CIQUAL 数据的食品调查获得的数据进行比较。
D- 将患者的钙摄入量与纳入时的维生素 D 水平相关联，并建立人群血样的生物学采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alès、法国、30103
- CH d'Alès
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Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 确诊为缓解型多发性硬化症的患者
- 从未接受过关于优化钙摄入量的饮食咨询的门诊患者（EDSS 评分 < 6.5）
排除标准：
- 患者正在参加另一项非观察性研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 受试者无法完成自填问卷
- 维生素 D 缺乏与当前活跃的消化系统或一般疾病有关
- 中度或重度肾功能损害（肌酐清除率<60ml/min）
- 伴随高钙血症易感性增加的情况，例如心律失常或已知心脏病，洋地黄治疗，肾结石患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食建议表
该组中的患者将在研究开始时收到一份饮食建议表。 干预：饮食建议表 |
在开始神经病学咨询时，患者将收到一份名为“Grio”的饮食建议表。
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实验性的：饮食建议表+咨询营养师
除了在研究开始时收到一份饮食建议表外，随机分配到该组的患者将在纳入时、第 1 个月和第 3 个月与营养师进行单独咨询。 干预：饮食建议单 干预：个人饮食咨询 |
在开始神经病学咨询时，患者将收到一份名为“Grio”的饮食建议表。
将在入院、第 1 个月和第 3 个月与营养师进行个人饮食咨询。咨询包括个人面谈，营养师向患者提供有关如何优化钙摄入量和降低骨折风险的全面信息；营养师通过基于 CIQUAL 数据的调查计算软件，询问受试者的饮食情况，并在咨询前 3 天重新评估钙摄入量的质量和数量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日钙摄入量（mg）
大体时间：第 0 天
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在咨询营养师期间评估钙摄入量（CIQUAL 数据）
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第 0 天
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每日钙摄入量（mg）
大体时间：第 6 个月
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在咨询营养师期间评估钙摄入量（CIQUAL 数据）
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QALCIMUM 问卷（毫克/天）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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QALCIMUM 问卷（毫克/天）
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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节奏听觉序列加法测试
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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节奏听觉序列加法测试
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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EQ-5D问卷
大体时间：第 0 天
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EQ-5D™ 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。
（一般健康量表）。
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第 0 天
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EQ-5D问卷
大体时间：第 6 个月
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EQ-5D™ 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。
（一般健康量表）。
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第 6 个月
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迷你疲劳影响量表
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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迷你疲劳影响量表
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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膳食分类
大体时间：第 0 天
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患者饮食分类为：正常；素食主义者，素食主义者；塞尼亚莱；库斯敏；其他。
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第 0 天
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25-羟基维生素 D (D2 + D3) 水平 (nmol/L)
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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25-羟基维生素 D (D2 + D3) 血浆水平 (nmol/L)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Thouvenot, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计的)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (其他标识符：ANSM)
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