Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd voedingsadvies voor het optimaliseren van de calciuminname via de voeding bij MS-patiënten (CalciCoach)

24 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effectiviteit van persoonlijk voedingsadvies via dieetconsulten voor het optimaliseren van de calciuminname via de voeding bij patiënten met multiple sclerose (MS) en gecontroleerd als poliklinische patiënten: een gerandomiseerde, enkelblinde, bicentrische studie

Het hoofddoel van deze studie is het meten van de effectiviteit na 6 maanden van gepersonaliseerd voedingsadvies versus dieetadvies via het verstrekken van een standaardadviesblad voor het optimaliseren van de calciuminname via de voeding (beoordeeld door een voedselenquête op basis van CIQUAL*-gegevens) bij MS-patiënten met ambulante monitoring. .

*CIQUAL-gegevens: Tabel met voedingssamenstelling beschikbaar op de ANSES-website (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), gepubliceerd door het Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Deze tabel bevat 1.500 bladen van 58 voedingscomponenten. De gegevens worden geïntegreerd in de software voor het berekenen van ingesta (DATAMEAL) van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om de twee groepen te vergelijken om:

A- correleer de impact van de aanbevelingen per blad of overleg met handicap, cognitieve status, vermoeidheid, depressie, kwaliteit van leven van patiënten met MS.

B- de prevalentie van dieetveranderingen als alternatieve therapie voor lactose-intolerantie in de bevolking beoordelen en deze veranderingen correleren met de calciuminname via de voeding bij baseline (beoordeeld door een voedselenquête op basis van CIQUAL*-gegevens).

C- beoordelen van de calciuminname van de geïncludeerde patiënten via de zelf-toegediende frequentievragenlijst QALCIMUM® op dag 0 en 6 maanden en deze vergelijken met gegevens verkregen door de voedingsenquête op basis van gegevens van CIQUAL.

D- calciuminname van de patiënten correleren met vitamine D-spiegels bij inclusie en een biologische verzameling bloedmonsters van de populatie opzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt met een bevestigde diagnose van remitting multiple sclerose
  • Ambulante patiënt (EDSS-score < 6,5) die nog nooit een dieetconsult heeft gehad over het optimaliseren van de calciuminname

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander niet-observerend onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De proefpersoon is niet in staat om een ​​zelf in te vullen vragenlijst in te vullen
  • Vitamine D-tekort gekoppeld aan momenteel actieve spijsvertering of algemene ziekten
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <60ml/min)
  • Situaties die gepaard gaan met verhoogde kwetsbaarheid voor hypercalciëmie, bijv. Aritmie of bekende hartaandoening, behandeling met digitalis, patiënten met nefrolithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetadviesblad

Patiënten in deze arm krijgen aan het begin van het onderzoek een voedingsadviesblad.

Interventie: Dieetadviesblad
Procedure: Dieetadviesblad
Bij de aanvang van het neurologisch consult krijgen de patiënten een voedingsadviesblad met de naam "Grio".
Experimenteel: Dieetadviezenblad + overleg diëtist

Naast het ontvangen van een voedingsadviesblad aan het begin van het onderzoek, zullen patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm individuele consultaties hebben met een diëtist bij opname, maand 1 en maand 3.

Interventie: Dieetadviesblad Interventie: Individuele dieetadviezen
Procedure: Dieetadviesblad
Bij de aanvang van het neurologisch consult krijgen de patiënten een voedingsadviesblad met de naam "Grio".
Procedure: Individuele voedingsadviezen
Individuele voedingsconsulten met een diëtist vinden plaats bij opname, maand 1 en maand 3. Het consult bestaat uit een persoonlijk gesprek waarbij de diëtist de patiënt uitgebreide informatie geeft over hoe de calciuminname kan worden geoptimaliseerd en het risico op fracturen kan worden verminderd; de diëtist ondervraagt ​​de proefpersoon over zijn/haar voeding en beoordeelt opnieuw de kwaliteit en kwantiteit van de calciuminname gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de consultatie via een enquêtecalculatiesoftware op basis van gegevens van CIQUAL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciuminname in mg per dag
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de calciuminname tijdens een consult bij de diëtist (CIQUAL data)
Dag 0
Calciuminname in mg per dag
Tijdsspanne: Maand 6
Evaluatie van de calciuminname tijdens een consult bij de diëtist (CIQUAL data)
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QALCIMUM-vragenlijst (mg/dag)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
QALCIMUM-vragenlijst (mg/dag)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. (algemene gezondheidsschaal).
Dag 0
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. (algemene gezondheidsschaal).
Maand 6
Mini-weegschaal voor vermoeidheidseffecten
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Mini-weegschaal voor vermoeidheidseffecten
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Dieet classificatie
Tijdsspanne: Dag 0
Patiëntdieet geclassificeerd als: normaal; vegetarisch, vegetarisch; Seignalet; Kosmijn; ander.
Dag 0
25-hydroxy-vitamine D (D2 + D3) niveaus (nmol/L)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
25-hydroxy-vitamine D (D2 + D3) plasmaspiegels (nmol/L)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren