Personlig tilpassede ernæringsråd for optimalisering av kalsiuminntaket i kosten hos MS-pasienter (CalciCoach)
Effektiviteten av personlig tilpassede ernæringsråd levert via kostholdskonsultasjoner for å optimalisere diettkalsiuminntaket hos pasienter med multippel sklerose (MS) og overvåket som polikliniske pasienter: en randomisert, enkeltblind, bisentrisk studie
Hovedmålet med denne studien er å måle effektivitet etter 6 måneder med personlig tilpasset kostholdsråd versus kostholdsveiledning via levering av et standard rådskjema for optimalisering av kalsiuminntaket i kosten (vurdert av en matundersøkelse basert på CIQUAL*-data) hos MS-pasienter med ambulant overvåking. .
*CIQUAL-data: Tabell over ernæringsmessig matsammensetning tilgjengelig på ANSES-nettstedet (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), publisert av Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabellen inneholder 1500 ark med 58 næringskomponenter. Dataene er integrert i programvaren for beregning av ingesta (DATAMEAL) ved universitetssykehuset i Nîmes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne de to gruppene for å:
A-korreler virkningen av anbefalingene per ark eller rådfør deg med funksjonshemming, kognitiv status, tretthet, depresjon, livskvalitet for pasienter med MS.
B- vurdere forekomsten av diettendringer som en alternativ behandling for laktoseintoleranse i befolkningen og for å korrelere disse endringene med kalsiuminntaket i kosten ved baseline (vurdert av en matundersøkelse basert på CIQUAL*-data).
C- vurdere kalsiuminntaket til pasientene inkludert via det selvadministrerte frekvensspørreskjemaet QALCIMUM® på dag 0 og 6 måneder og sammenligne dem med data innhentet av matundersøkelsen basert på data fra CIQUAL.
D-korrelere kalsiuminntak hos pasientene med vitamin D-nivåer ved inklusjon og etablere en biologisk samling av blodprøver fra befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alès, Frankrike, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med bekreftet diagnose remitterende multippel sklerose
- Ambulant pasient (EDSS-score < 6,5) som aldri har hatt en kostholdskonsultasjon angående optimalisering av kalsiuminntaket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen ikke-observasjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Personen er ikke i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Vitamin D-mangel knyttet til for tiden aktive fordøyelsessykdommer eller generelle sykdommer
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60ml/min)
- Situasjoner ledsaget av økt sårbarhet for hyperkalsemi, f.eks. arytmi eller kjent hjertesykdom, behandling med digitalis, pasienter med nefrolithiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd
Pasienter i denne armen vil motta et kostholdsråd i begynnelsen av studien. Intervensjon: Kostholdsråd |
Ved begynnelsen av nevrologisk konsultasjon vil pasientene få utlevert et kostholdsråd kalt "Grio".
|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd + rådfører seg med kostholdsekspert
I tillegg til å motta et kostholdsråd i begynnelsen av studien, vil pasienter som er randomisert til denne armen ha individuelle konsultasjoner med en ernæringsfysiolog ved inkludering, måned 1 og måned 3. Intervensjon: Kostrådsark Intervensjon: Individuelle kostrådskonsultasjoner |
Ved begynnelsen av nevrologisk konsultasjon vil pasientene få utlevert et kostholdsråd kalt "Grio".
Individuelle kostholdskonsultasjoner med kostholdsveileder vil bli avholdt ved inklusjon, måned 1 og måned 3. Konsultasjoner består av et personlig intervju hvor kostholdsveileder leverer omfattende informasjon til pasienten om hvordan man kan optimalisere kalsiuminntaket og redusere risikoen for brudd; kostholdseksperten stiller spørsmål ved personens diett og revurderer kvaliteten og kvantiteten av kalsiuminntaket i løpet av de 3 dagene før konsultasjonen gjennom en undersøkelsesberegningsprogramvare basert på data fra CIQUAL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiuminntak i mg per dag
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av kalsiuminntak under konsultasjon med kostholdsekspert (CIQUAL-data)
|
Dag 0
|
|
Kalsiuminntak i mg per dag
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering av kalsiuminntak under konsultasjon med kostholdsekspert (CIQUAL-data)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QALCIMUM spørreskjema (mg/dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
QALCIMUM spørreskjema (mg/dag)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
(generell helseskala).
|
Dag 0
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
(generell helseskala).
|
Måned 6
|
|
Mini Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mini Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Kostholdsklassifisering
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientdiett klassifisert som: normal; vegetarianer, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; annen.
|
Dag 0
|
|
25-hydroksy-vitamin D (D2 + D3) nivåer (nmol/L)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
25-hydroksy-vitamin D (D2 + D3) plasmanivåer (nmol/L)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .