Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные рекомендации по питанию для оптимизации потребления кальция с пищей у пациентов с рассеянным склерозом (CalciCoach)

24 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Эффективность персонализированных рекомендаций по питанию, предоставляемых посредством диетических консультаций для оптимизации потребления кальция с пищей у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и наблюдаемых в амбулаторных условиях: рандомизированное, однократное слепое, бицентрическое исследование

Основная цель этого исследования — измерить эффективность персонализированных рекомендаций по питанию в течение 6 месяцев по сравнению с рекомендациями по питанию путем предоставления стандартного листа рекомендаций по оптимизации потребления кальция с пищей (оценивается с помощью опроса о еде на основе данных CIQUAL *) у пациентов с РС с амбулаторным мониторингом. .

*Данные CIQUAL: Таблица питательного состава пищевых продуктов доступна на веб-сайте ANSES (Национальное агентство санитарной безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда), опубликованном Обсерваторией пищевой ценности пищевых продуктов. Эта таблица включает 1500 листов 58 питательных компонентов. Данные интегрированы в программное обеспечение для расчета приема пищи (DATAMEAL) в университетской больнице Нима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования является сравнение двух групп, чтобы:

А- коррелировать влияние рекомендаций листа или консультации с инвалидностью, когнитивным статусом, утомляемостью, депрессией, качеством жизни больных РС.

B- оценить распространенность изменений диеты в качестве альтернативной терапии непереносимости лактозы в популяции и сопоставить эти изменения с потреблением кальция с пищей на исходном уровне (оценено с помощью исследования пищевых продуктов на основе данных CIQUAL*).

C-оценить потребление кальция пациентами, включенными с помощью самозаполняемого частотного опросника QALCIMUM® в день 0 и 6 месяцев, и сравнить их с данными, полученными в ходе исследования продуктов питания на основе данных CIQUAL.

D- коррелировать потребление кальция пациентами с уровнями витамина D при включении и установить биологический сбор образцов крови у населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент с подтвержденным диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза
  • Амбулаторный пациент (оценка по шкале EDSS < 6,5), у которого никогда не было диетической консультации по поводу оптимизации потребления кальция.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом ненаблюдательном исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Субъект не может заполнить анкету, заполняемую самостоятельно
  • Дефицит витамина D связан с активными в настоящее время заболеваниями органов пищеварения или общими заболеваниями
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Ситуации, сопровождающиеся повышенной уязвимостью к гиперкальциемии, например, аритмия или известное заболевание сердца, лечение наперстянкой, субъекты с нефролитиазом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лист с рекомендациями по питанию

Пациенты в этой группе получат лист с рекомендациями по питанию в начале исследования.

Вмешательство: лист с рекомендациями по питанию
Процедура: Лист с рекомендациями по питанию
В начале консультации невролога пациентам будет выдан лист с рекомендациями по питанию под названием «Grio».
Экспериментальный: Советы по питанию + консультация с диетологом

В дополнение к получению листа с рекомендациями по питанию в начале исследования, пациенты, рандомизированные в эту группу, будут иметь индивидуальные консультации с диетологом при включении, через 1 и 3 месяца.

Вмешательство: Лист с рекомендациями по питанию Вмешательство: Индивидуальные диетические консультации
Процедура: Лист с рекомендациями по питанию
В начале консультации невролога пациентам будет выдан лист с рекомендациями по питанию под названием «Grio».
Процедура: Индивидуальные диетические консультации
Индивидуальные диетические консультации с диетологом будут проводиться при включении, 1-м и 3-м месяце. Консультации состоят из личного интервью, на котором диетолог предоставляет пациенту исчерпывающую информацию о том, как оптимизировать потребление кальция и снизить риск переломов; диетолог расспрашивает субъекта о его/ее диете и повторно оценивает качество и количество потребления кальция в течение 3 дней, предшествующих консультации, с помощью программного обеспечения для расчетов опроса на основе данных CIQUAL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кальция в мг в день
Временное ограничение: День 0
Оценка потребления кальция во время консультации с диетологом (данные CIQUAL)
День 0
Потребление кальция в мг в день
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка потребления кальция во время консультации с диетологом (данные CIQUAL)
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета QALCIMUM (мг/день)
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета QALCIMUM (мг/день)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: День 0
День 0
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: День 0
День 0
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 0
День 0
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: День 0
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. (шкала общего состояния здоровья).
День 0
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: Месяц 6
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. (шкала общего состояния здоровья).
Месяц 6
Мини-шкала усталостного воздействия
Временное ограничение: День 0
День 0
Мини-шкала усталостного воздействия
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Диетическая классификация
Временное ограничение: День 0
Диета пациента классифицируется как: нормальная; вегетарианец, вегетарианец; Сеньяле; Кусмин; другой.
День 0
Уровни 25-гидроксивитамина D (D2 + D3) (нмоль/л)
Временное ограничение: День 0
День 0
Уровни 25-гидроксивитамина D (D2 + D3) в плазме (нмоль/л)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться