Asesoramiento nutricional personalizado para optimizar la ingesta dietética de calcio en pacientes con EM (CalciCoach)
Efectividad del asesoramiento nutricional personalizado brindado a través de consultas dietéticas para optimizar la ingesta de calcio en la dieta en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y monitoreados como pacientes ambulatorios: un estudio aleatorizado, simple ciego, bicéntrico
El principal objetivo de este estudio es medir la efectividad a los 6 meses del asesoramiento dietético personalizado frente al asesoramiento dietético mediante la entrega de una hoja de consejos estándar para optimizar la ingesta de calcio en la dieta (evaluada mediante una encuesta alimentaria basada en datos CIQUAL*) en pacientes con EM con seguimiento ambulatorio .
*Datos CIQUAL: Tabla de composición nutricional de los alimentos disponible en el sitio web de la ANSES (Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria Alimentaria, Ambiental y Laboral), publicada por el Observatorio de la Calidad Nutricional de los Alimentos. Esta tabla incluye 1.500 hojas de 58 componentes nutricionales. Los datos se integran en el software para calcular la ingesta (DATAMEAL) en el Hospital Universitario de Nîmes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario de este estudio es comparar los dos grupos para:
A- correlacionar el impacto de las recomendaciones por hoja o consulta con discapacidad, estado cognitivo, fatiga, depresión, calidad de vida de los pacientes con EM.
B- evaluar la prevalencia de los cambios en la dieta como terapia alternativa para la intolerancia a la lactosa en la población y correlacionar estos cambios con la ingesta de calcio en la dieta al inicio del estudio (evaluado mediante una encuesta alimentaria basada en datos CIQUAL*).
C- evaluar la ingesta de calcio de los pacientes incluidos mediante el cuestionario de frecuencia autoadministrado QALCIMUM® en el día 0 y 6 meses y compararla con los datos obtenidos por la encuesta alimentaria basada en datos de CIQUAL.
D- correlacionar la ingesta de calcio de los pacientes con los niveles de vitamina D en el momento de la inclusión y establecer una colección biológica de muestras de sangre de la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alès, Francia, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple remitente
- Paciente ambulatorio (puntuación EDSS < 6,5) que nunca ha tenido una consulta dietética relativa a la optimización de la ingesta de calcio
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio no observacional.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El sujeto no es capaz de completar un cuestionario autoadministrado.
- Deficiencia de vitamina D vinculada a enfermedades digestivas o generales actualmente activas
- Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60ml/min)
- Situaciones acompañadas de una mayor vulnerabilidad a la hipercalcemia, por ejemplo, arritmia o enfermedad cardíaca conocida, tratamiento con digitálicos, sujetos con nefrolitiasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hoja de consejos dietéticos
Los pacientes de este brazo recibirán una hoja de consejos dietéticos al comienzo del estudio. Intervención: Ficha de consejos dietéticos |
Al inicio de la consulta neurológica se entregará a los pacientes una hoja de consejos dietéticos denominada “Grio”.
|
|
Experimental: Ficha de consejos dietéticos + consultas con dietista
Además de recibir una hoja de consejos dietéticos al comienzo del estudio, los pacientes asignados al azar a este brazo tendrán consultas individuales con un dietista en la inclusión, el mes 1 y el mes 3. Intervención: Ficha de consejos dietéticos Intervención: Consulta dietética individual |
Al inicio de la consulta neurológica se entregará a los pacientes una hoja de consejos dietéticos denominada “Grio”.
Las consultas dietéticas individuales con un dietista se realizarán al momento de la inclusión, el mes 1 y el mes 3. Las consultas consisten en una entrevista personal donde el dietista entrega información integral al paciente sobre cómo optimizar la ingesta de calcio y reducir el riesgo de fracturas; el dietista interroga al sujeto sobre su dieta y reevalúa la calidad y cantidad de calcio ingerido durante los 3 días anteriores a la consulta a través de un software de cálculo de encuestas basado en datos de CIQUAL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de calcio en mg por día
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de la ingesta de calcio durante la consulta con el dietista (datos CIQUAL)
|
Día 0
|
|
Ingesta de calcio en mg por día
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Evaluación de la ingesta de calcio durante la consulta con el dietista (datos CIQUAL)
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario QALCIMUM (mg/día)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Cuestionario QALCIMUM (mg/día)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Día 0
|
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
(escala de salud general).
|
Día 0
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Mes 6
|
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
(escala de salud general).
|
Mes 6
|
|
Mini escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Mini escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Clasificación dietética
Periodo de tiempo: Día 0
|
Dieta del paciente clasificada como: normal; vegetariano, vegetaliano; Seignalet; kousmina; otro.
|
Día 0
|
|
Niveles de 25-hidroxi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Niveles plasmáticos de 25-hidroxi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .