다발성 경화증 환자의 식이 칼슘 섭취 최적화를 위한 맞춤형 영양 조언 (CalciCoach)
다발성 경화증(MS) 환자의 식이 칼슘 섭취 최적화를 위해 식이 상담을 통해 전달되고 외래 환자로 모니터링되는 개인화된 영양 조언의 효과: 무작위, 단일 맹검, 이중 중심 연구
이 연구의 주요 목적은 보행 모니터링이 있는 다발성 경화증 환자의 식이 칼슘 섭취 최적화를 위한 표준 조언 시트(CIQUAL* 데이터를 기반으로 한 식품 조사로 평가)를 제공하여 6개월 동안 개인화된 식이 조언 대 식이 상담의 효과를 측정하는 것입니다. .
*CIQUAL 데이터: 식품영양관측소에서 발행한 ANSES(식품환경노동위생안전청) 웹사이트에 게재된 영양식품 구성표. 이 표에는 58가지 영양 성분이 1,500장 들어 있습니다. 데이터는 Nîmes 대학 병원의 섭취량 계산용 소프트웨어(DATAMEAL)에 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 다음을 위해 두 그룹을 비교하는 것입니다.
A- 다발성 경화증 환자의 장애, 인지 상태, 피로, 우울증, 삶의 질과 시트별 권장 사항의 영향을 연관시키거나 상담합니다.
B- 모집단의 유당 불내증에 대한 대체 요법으로서 식이 변화의 유병률을 평가하고 이러한 변화를 기준선에서 식이 칼슘 섭취와 연관시킵니다(CIQUAL* 데이터를 기반으로 한 식품 조사로 평가).
C- 0일과 6개월에 자가 관리 빈도 설문 QALCIMUM®을 통해 포함된 환자의 칼슘 섭취를 평가하고 이를 CIQUAL의 데이터를 기반으로 한 식품 조사에서 얻은 데이터와 비교합니다.
D- 환자의 칼슘 섭취량과 포함된 비타민 D 수준의 상관관계를 확인하고 모집단의 혈액 샘플을 생물학적으로 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alès, 프랑스, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 사면성 다발경화증 진단이 확정된 환자
- 칼슘 섭취의 최적화에 관한 식이 상담을 받은 적이 없는 외래 환자(EDSS 점수 < 6.5)
제외 기준:
- 환자가 다른 비관찰 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 피험자가 자기 관리 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 현재 활성 소화기 또는 일반 질병과 관련된 비타민 D 결핍
- 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <60ml/분)
- 고칼슘혈증에 대한 증가된 취약성을 수반하는 상황, 예: 부정맥 또는 알려진 심장 질환, 디기탈리스 치료, 신결석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식생활 조언 시트
이 팔의 환자는 연구 시작 시 식이 조언 시트를 받게 됩니다. 개입: 식이 조언 시트 |
신경과 상담을 시작하면 환자에게 "Grio"라는 식이요법 조언 시트가 전달됩니다.
|
|
실험적: 식생활 조언 시트 + 영양사와의 상담
연구 시작 시 식이 조언 시트를 받는 것 외에도 이 팔에 무작위로 배정된 환자는 포함 1개월과 3개월에 영양사와 개별 상담을 받게 됩니다. 중재: 식이 조언 시트 중재: 개별 식이 상담 |
신경과 상담을 시작하면 환자에게 "Grio"라는 식이요법 조언 시트가 전달됩니다.
영양사와의 개별 식이 상담은 포함, 1개월 및 3개월에 개최됩니다. 상담은 영양사가 칼슘 섭취를 최적화하고 골절 위험을 줄이는 방법에 대한 포괄적인 정보를 환자에게 전달하는 개인 인터뷰로 구성됩니다. 영양사는 피험자에게 식단에 대해 질문하고 CIQUAL의 데이터를 기반으로 설문 계산 소프트웨어를 통해 상담 전 3일 동안 칼슘 섭취의 질과 양을 재평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 칼슘 섭취량(mg)
기간: 0일
|
영양사와의 상담 중 칼슘 섭취량 평가(CIQUAL 데이터)
|
0일
|
|
일일 칼슘 섭취량(mg)
기간: 6개월
|
영양사와의 상담 중 칼슘 섭취량 평가(CIQUAL 데이터)
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QALCIMUM 설문지(mg/일)
기간: 0일
|
0일
|
|
|
QALCIMUM 설문지(mg/일)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 0일
|
0일
|
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 0일
|
0일
|
|
|
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 0일
|
0일
|
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
EQ-5D 설문지
기간: 0일
|
EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
(일반 건강 척도).
|
0일
|
|
EQ-5D 설문지
기간: 6개월
|
EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
(일반 건강 척도).
|
6개월
|
|
미니 피로 충격 척도
기간: 0일
|
0일
|
|
|
미니 피로 충격 척도
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
식이 분류
기간: 0일
|
환자 식단은 다음과 같이 분류됩니다. 정상; 채식주의자, 채식주의자; Seignalet; 쿠스민; 다른.
|
0일
|
|
25-하이드록시-비타민 D(D2 + D3) 수준(nmol/L)
기간: 0일
|
0일
|
|
|
25-하이드록시-비타민 D(D2 + D3) 혈장 수치(nmol/L)
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (기타 식별자: RCB number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
식생활 조언 시트에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University of Minnesota모병
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한고혈당증 | 포도당 대사 장애 | 대사 질환 | 비만 | 진성 당뇨병 | 내분비계 질환 | 영양 과잉 | 영양 장애 | 초과 중량 | 체중 | 징후 및 증상미국