Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane porady żywieniowe w celu optymalizacji spożycia wapnia w diecie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (CalciCoach)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Skuteczność spersonalizowanych porad żywieniowych dostarczanych za pośrednictwem konsultacji dietetycznych w celu optymalizacji spożycia wapnia w diecie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i monitorowanych jako pacjenci ambulatoryjni: randomizowane, dwucentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności po 6 miesiącach spersonalizowanych porad dietetycznych w porównaniu z poradami dietetycznymi poprzez dostarczenie standardowego arkusza porad dotyczących optymalizacji spożycia wapnia w diecie (ocenionej za pomocą ankiety żywieniowej opartej na danych CIQUAL*) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z monitorowaniem ambulatoryjnym .

*Dane CIQUAL: Tabela składu odżywczego żywności dostępna na stronie internetowej ANSES (Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy), publikowana przez Obserwatorium Jakości Odżywczej Żywności. Ta tabela zawiera 1500 arkuszy 58 składników odżywczych. Dane są integrowane z oprogramowaniem do obliczania wartości spożycia (DATAMEAL) w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest porównanie obu grup w celu:

A- skoreluj wpływ zaleceń według arkusza lub skonsultuj się z niepełnosprawnością, stanem poznawczym, zmęczeniem, depresją, jakością życia pacjentów z SM.

B- ocenić rozpowszechnienie zmian diety jako alternatywnej terapii nietolerancji laktozy w populacji i skorelować te zmiany z wyjściową podażą wapnia w diecie (ocenioną za pomocą ankiety żywieniowej na podstawie danych CIQUAL*).

C- ocena spożycia wapnia przez pacjentów włączonych do samodzielnego wypełniania kwestionariusza częstotliwości QALCIMUM® w dniu 0 i 6 miesięcy oraz porównanie ich z danymi uzyskanymi w ankiecie żywieniowej opartej na danych z CIQUAL.

D- skorelować spożycie wapnia przez pacjentów z poziomem witaminy D w chwili włączenia i ustalić biologiczny zbiór próbek krwi z populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem remisji stwardnienia rozsianego
  • Pacjent ambulatoryjny (skala EDSS < 6,5), który nigdy nie odbył konsultacji dietetycznej dotyczącej optymalizacji podaży wapnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu nieobserwacyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza
  • Niedobór witaminy D związany z aktualnie aktywnymi chorobami przewodu pokarmowego lub ogólnymi
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Sytuacje, którym towarzyszy zwiększona podatność na hiperkalcemię, np. arytmia lub rozpoznana choroba serca, leczenie naparstnicą, osoby z kamicą nerkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karta porad dietetycznych

Na początku badania pacjenci w tej grupie otrzymają arkusz porad dietetycznych.

Interwencja: Arkusz porad dietetycznych
Procedura: Karta porad dietetycznych
Na początku konsultacji neurologicznej pacjentom zostanie przekazana karta porad dietetycznych o nazwie „Grio”.
Eksperymentalny: Arkusz porad dietetycznych + konsultacja z dietetykiem

Oprócz otrzymania arkusza porad dietetycznych na początku badania, pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli indywidualne konsultacje z dietetykiem w momencie włączenia, w 1. i 3. miesiącu.

Interwencja: Arkusz porad dietetycznych Interwencja: Indywidualne konsultacje dietetyczne
Procedura: Karta porad dietetycznych
Na początku konsultacji neurologicznej pacjentom zostanie przekazana karta porad dietetycznych o nazwie „Grio”.
Procedura: Indywidualne konsultacje dietetyczne
Indywidualne konsultacje dietetyczne z dietetykiem odbędą się w dniu włączenia, miesiąc 1 i miesiąc 3. Konsultacje polegają na osobistym wywiadzie, podczas którego dietetyk udziela pacjentowi wyczerpujących informacji, jak zoptymalizować spożycie wapnia i zmniejszyć ryzyko złamań; dietetyk wypytuje pacjenta o jego dietę i ponownie ocenia jakość i ilość przyjmowanego wapnia w ciągu 3 dni poprzedzających konsultację za pomocą programu do obliczeń ankietowych na podstawie danych z CIQUAL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie wapnia w mg na dzień
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena spożycia wapnia podczas konsultacji z dietetykiem (dane CIQUAL)
Dzień 0
Spożycie wapnia w mg na dzień
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena spożycia wapnia podczas konsultacji z dietetykiem (dane CIQUAL)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QALCIMUM (mg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz QALCIMUM (mg/dzień)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 0
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. (ogólna skala zdrowia).
Dzień 0
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. (ogólna skala zdrowia).
Miesiąc 6
Mini skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Mini skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Klasyfikacja dietetyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Dieta pacjenta sklasyfikowana jako: normalna; wegetariański, wegetariański; Seignalet; Kousmine; Inny.
Dzień 0
Poziomy 25-hydroksywitaminy D (D2 + D3) (nmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Poziomy 25-hydroksywitaminy D (D2 + D3) w osoczu (nmol/l)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Karta porad dietetycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj