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Personalisierte Ernährungsberatung zur Optimierung der diätetischen Kalziumaufnahme bei MS-Patienten (CalciCoach)

24. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirksamkeit personalisierter Ernährungsberatung, die über Ernährungsberatungen zur Optimierung der diätetischen Kalziumaufnahme bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bereitgestellt und ambulant überwacht werden: eine randomisierte, einfach verblindete, bizentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der Wirksamkeit einer personalisierten Ernährungsberatung nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Ernährungsberatung durch die Bereitstellung eines Standardberatungsblatts zur Optimierung der diätetischen Kalziumaufnahme (bewertet durch eine Ernährungsumfrage auf der Grundlage von CIQUAL*-Daten) bei MS-Patienten mit ambulanter Überwachung .

*CIQUAL-Daten: Tabelle der ernährungsphysiologischen Zusammensetzung von Lebensmitteln, verfügbar auf der Website der ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), veröffentlicht vom Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Diese Tabelle enthält 1.500 Blätter mit 58 Nährstoffkomponenten. Die Daten werden in die Software zur Berechnung der Nahrungsaufnahme (DATAMEAL) des Universitätsklinikums Nîmes integriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die beiden Gruppen zu vergleichen, um:

A- korrelieren Sie die Auswirkungen der Empfehlungen nach Blatt oder Konsultation mit Behinderung, kognitivem Status, Müdigkeit, Depression, Lebensqualität von Patienten mit MS.

B- Bewertung der Prävalenz von Ernährungsumstellungen als alternative Therapie für Laktoseintoleranz in der Bevölkerung und Korrelation dieser Veränderungen mit der diätetischen Kalziumaufnahme zu Studienbeginn (bewertet durch eine Ernährungsumfrage auf der Grundlage von CIQUAL*-Daten).

C- die Kalziumaufnahme der Patienten, die über den selbstverabreichten Häufigkeitsfragebogen QALCIMUM® am Tag 0 und 6 Monate eingeschlossen wurden, zu bewerten und sie mit den Daten zu vergleichen, die aus der Ernährungsumfrage auf der Grundlage von Daten von CIQUAL gewonnen wurden.

D- Kalziumaufnahme der Patienten mit Vitamin-D-Spiegeln bei Aufnahme korrelieren und eine biologische Sammlung von Blutproben aus der Bevölkerung erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Patient mit bestätigter Diagnose einer remittierenden Multiplen Sklerose
  • Ambulanter Patient (EDSS-Score < 6,5), der noch nie eine Ernährungsberatung zur Optimierung der Calciumzufuhr hatte

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Nicht-Beobachtungsstudie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Proband ist nicht in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen
  • Vitamin-D-Mangel im Zusammenhang mit derzeit aktiven Verdauungs- oder Allgemeinerkrankungen
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Situationen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hyperkalzämie einhergehen, z. B. Arrhythmie oder bekannte Herzerkrankung, Behandlung mit Digitalis, Patienten mit Nephrolithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blatt Ernährungsberatung

Patienten in diesem Arm erhalten zu Beginn der Studie einen Ernährungsberatungsbogen.

Intervention: Ernährungsberatungsblatt
Verfahren: Blatt Ernährungsberatung
Zu Beginn der neurologischen Konsultation wird den Patienten ein Ernährungsberatungsblatt mit dem Namen "Grio" ausgehändigt.
Experimental: Ernährungsberatungsblatt + Rücksprache mit Ernährungsberater

Zusätzlich zum Erhalt eines Ernährungsberatungsblatts zu Beginn der Studie erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, bei der Aufnahme, Monat 1 und Monat 3, individuelle Konsultationen mit einem Ernährungsberater.

Intervention: Ernährungsberatungsblatt Intervention: Individuelle Ernährungsberatung
Verfahren: Blatt Ernährungsberatung
Zu Beginn der neurologischen Konsultation wird den Patienten ein Ernährungsberatungsblatt mit dem Namen "Grio" ausgehändigt.
Verfahren: Individuelle Ernährungsberatung
Individuelle Ernährungsberatungen mit einem Ernährungsberater werden bei der Aufnahme in Monat 1 und Monat 3 durchgeführt. Die Beratungen bestehen aus einem persönlichen Gespräch, bei dem der Ernährungsberater dem Patienten umfassende Informationen darüber gibt, wie die Kalziumaufnahme optimiert und das Risiko von Knochenbrüchen verringert werden kann; Der Ernährungsberater befragt den Probanden zu seiner Ernährung und bewertet die Qualität und Quantität der Kalziumaufnahme in den 3 Tagen vor der Konsultation mithilfe einer Umfrageberechnungssoftware, die auf Daten von CIQUAL basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumaufnahme in mg pro Tag
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Calciumaufnahme während eines Beratungsgesprächs mit dem Ernährungsberater (CIQUAL-Daten)
Tag 0
Calciumaufnahme in mg pro Tag
Zeitfenster: Monat 6
Auswertung der Calciumaufnahme während eines Beratungsgesprächs mit dem Ernährungsberater (CIQUAL-Daten)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QALCIMUM-Fragebogen (mg/Tag)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
QALCIMUM-Fragebogen (mg/Tag)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. (allgemeine Gesundheitsskala).
Tag 0
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. (allgemeine Gesundheitsskala).
Monat 6
Mini-Fatigue-Impact-Skala
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mini-Fatigue-Impact-Skala
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Ernährungsklassifikation
Zeitfenster: Tag 0
Patientendiät klassifiziert als: normal; vegetarisch, vegetarisch; Signlet; Kousmine; andere.
Tag 0
25-Hydroxy-Vitamin D (D2 + D3) Spiegel (nmol/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
25-Hydroxy-Vitamin D (D2 + D3) Plasmaspiegel (nmol/l)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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