Henkilökohtaisia ravitsemusneuvoja MS-potilaiden ruokavalion kalsiumin saannin optimoimiseksi (CalciCoach)
Ruokavalioneuvottelujen kautta annettujen henkilökohtaisten ravitsemusneuvojen tehokkuus MS-potilaiden ruokavalion kalsiumin saannin optimoimiseksi ja joita seurataan avohoidossa: satunnaistettu, yksisokkoinen, kaksikeskinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata tehokkuutta 6 kuukauden henkilökohtaisten ravitsemusneuvontaan verrattuna ravitsemusneuvontaan toimittamalla vakiomuotoinen neuvontalehti ruokavalion kalsiumin saannin optimoimiseksi (arvioitu CIQUAL*-tietoihin perustuvalla ruokatutkimuksella) MS-potilailla, joita seurataan ambulatorisesti. .
*CIQUAL-tiedot: Elintarvikkeiden ravitsemuksellisen koostumuksen taulukko saatavilla ANSES:n (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour) -verkkosivustolla, jonka on julkaissut Elintarvikkeiden ravitsemuslaadun seurantakeskus. Tämä taulukko sisältää 1500 arkkia 58 ravintoainekomponentista. Tiedot on integroitu Nîmesin yliopistollisen sairaalan ingesta-laskentaohjelmistoon (DATAMEAL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on vertailla kahta ryhmää, jotta:
A- Korreloi suositusten vaikutus arkistoittain tai ota yhteyttä vammaisuuteen, kognitiiviseen tilaan, väsymykseen, masennukseen ja MS-potilaiden elämänlaatuun.
B- arvioida ruokavaliomuutosten esiintyvyys vaihtoehtoisena hoitona laktoosi-intoleranssille väestössä ja korreloida nämä muutokset ruokavalion kalsiumin saannin kanssa (arvioitu CIQUAL*-tietoihin perustuvalla ruokatutkimuksella).
C- arvioi kalsiumin saanti potilailta, jotka olivat mukana itseannosteluvälikyselylomakkeella QALCIMUM® päivinä 0 ja 6 kuukautta, ja vertaamaan niitä CIQUALin tietoihin perustuvasta ruokatutkimuksesta saatuihin tietoihin.
D-korreloi potilaiden kalsiumin saantia D-vitamiinitasoilla inkluusiossa ja muodostaa biologisen keräyksen verinäytteistä populaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas, jolla on vahvistettu diagnoosi remittoivasta multippeliskleroosista
- Avohoitopotilas (EDSS-pistemäärä < 6,5), joka ei ole koskaan käynyt ravitsemusneuvontaa kalsiumin saannin optimoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen ei-havaintotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Tutkittava ei voi täyttää itsetehtävää kyselyä
- D-vitamiinin puutos liittyy tällä hetkellä aktiivisiin ruoansulatuskanavan tai yleisiin sairauksiin
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
- Tilanteet, joihin liittyy lisääntynyt alttius hyperkalsemialle, esim. rytmihäiriö tai tunnettu sydänsairaus, digitaalishoito, munuaiskivitautipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion neuvontalehti
Tämän käsivarren potilaat saavat ravitsemustietolomakkeen tutkimuksen alussa. Interventio: Ruokavalioohjeet |
Alussa neurologinen konsultaatio potilaalle toimitetaan "Grio"-niminen ruokavalion neuvontalehti.
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliolehti + konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa
Sen lisäksi, että tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ruokavalion neuvontalomakkeen tutkimuksen alussa, he saavat yksilöllisiä konsultaatioita ravitsemusterapeutin kanssa tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, kuukauden 1 ja kuukauden 3 aikana. Interventio: Ruokavaliotietolomake Interventio: Yksilölliset ravitsemusneuvottelut |
Alussa neurologinen konsultaatio potilaalle toimitetaan "Grio"-niminen ruokavalion neuvontalehti.
Yksilölliset ravitsemusterapeutin konsultaatiot pidetään osallistumishetkellä 1. ja 3. kuukaudessa. Konsultaatiot koostuvat henkilökohtaisesta haastattelusta, jossa ravitsemusterapeutti antaa potilaalle kattavaa tietoa kalsiumin saannin optimoinnista ja murtumien riskin vähentämisestä. ravitsemusterapeutti kyseenalaistaa koehenkilön ruokavalion ja arvioi uudelleen kalsiumin saannin laadun ja määrän konsultaatiota edeltäneiden 3 päivän aikana kyselylaskentaohjelmistolla, joka perustuu CIQUALin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin saanti mg päivässä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kalsiumin saannin arviointi ravitsemusterapeutin konsultaatiossa (CIQUAL-tiedot)
|
Päivä 0
|
|
Kalsiumin saanti mg päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kalsiumin saannin arviointi ravitsemusterapeutin konsultaatiossa (CIQUAL-tiedot)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QALCIMUM-kyselylomake (mg/vrk)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
QALCIMUM-kyselylomake (mg/vrk)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
(yleinen terveysasteikko).
|
Päivä 0
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
(yleinen terveysasteikko).
|
Kuukausi 6
|
|
Mini Fatigue Impact -vaaka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Mini Fatigue Impact -vaaka
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Ruokavalioluokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan ruokavalio luokitellaan: normaali; kasvissyöjä, kasvissyöjä; Seignalet; Kousmine; muu.
|
Päivä 0
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini (D2 + D3) tasot (nmol/l)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini (D2 + D3) plasmatasot (nmol/l)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .