Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované výživové poradenství pro optimalizaci dietárního příjmu vápníku u pacientů s RS (CalciCoach)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Účinnost personalizovaných výživových rad poskytovaných prostřednictvím dietních konzultací pro optimalizaci příjmu vápníku ve stravě u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a monitorovaných jako ambulantní pacienti: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, bicentrická studie

Hlavním cílem této studie je změřit účinnost po 6 měsících personalizovaného výživového poradenství oproti dietnímu poradenství prostřednictvím dodání standardního listu s radami pro optimalizaci dietního příjmu vápníku (posuzováno potravinovým průzkumem na základě údajů CIQUAL*) u pacientů s RS s ambulantním sledováním .

*Údaje CIQUAL: Tabulka nutričního složení potravin dostupná na webových stránkách ANSES (Národní agentura pro hygienickou bezpečnost potravin, životního prostředí a práce), zveřejněná Observatoří nutriční kvality potravin. Tato tabulka obsahuje 1500 listů 58 nutričních složek. Data jsou integrována do softwaru pro výpočet ingesta (DATAMEAL) ve Fakultní nemocnici Nîmes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie je porovnat tyto dvě skupiny za účelem:

A- korelujte dopad doporučení pomocí listu nebo konzultace s postižením, kognitivním stavem, únavou, depresí, kvalitou života pacientů s RS.

B- posoudit prevalenci změn stravy jako alternativní terapie intolerance laktózy v populaci a uvést tyto změny do korelace s příjmem vápníku ve stravě na začátku (posouzeno potravinovým průzkumem na základě údajů CIQUAL*).

C- zhodnotit příjem vápníku u zařazených pacientů pomocí dotazníku o frekvenci QALCIMUM® v den 0 a 6 měsíců a porovnat je s údaji získanými z potravinového průzkumu na základě údajů z CIQUAL.

D- korelovat příjem vápníku u pacientů s hladinami vitaminu D při zařazení a stanovit biologický odběr vzorků krve z populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s potvrzenou diagnózou remitentní roztroušené sklerózy
  • Ambulantní pacient (EDSS skóre < 6,5), který nikdy neabsolvoval dietní konzultaci ohledně optimalizace příjmu vápníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další nepozorovací studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Subjekt není schopen sám vyplnit dotazník
  • Nedostatek vitaminu D spojený s aktuálně aktivními zažívacími nebo celkovými chorobami
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Situace doprovázené zvýšenou náchylností k hyperkalcémii, např. arytmie nebo známé srdeční onemocnění, léčba digitalisem, pacienti s nefrolitiázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživový list

Pacienti v tomto rameni obdrží na začátku studie list s dietními doporučeními.

Intervence: Výživový list
Postup: Výživový list
Na začátku neurologické konzultace bude pacientům doručen výživový list s názvem „Grio“.
Experimentální: Dietní rada + konzultace s dietologem

Kromě toho, že pacienti randomizovaní do této větve obdrží na začátku studie list s dietními doporučeními, budou mít v 1. a 3. měsíci individuální konzultace s dietologem.

Intervence: Dietní rada Intervence: Individuální dietní konzultace
Postup: Výživový list
Na začátku neurologické konzultace bude pacientům doručen výživový list s názvem „Grio“.
Postup: Individuální dietní konzultace
Individuální dietní konzultace s dietologem proběhnou při zařazení, 1. a 3. měsíc. Konzultace se skládají z osobního pohovoru, kdy dietolog podá pacientovi komplexní informace o tom, jak optimalizovat příjem vápníku a snížit riziko zlomenin; dietolog se dotazuje subjektu na jeho/její dietu a přehodnocuje kvalitu a množství příjmu vápníku během 3 dnů před konzultací pomocí softwaru pro výpočet průzkumu založeného na údajích z CIQUAL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vápníku v mg za den
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení příjmu vápníku při konzultaci s dietologem (údaje CIQUAL)
Den 0
Příjem vápníku v mg za den
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení příjmu vápníku při konzultaci s dietologem (údaje CIQUAL)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QALCIMUM dotazník (mg/den)
Časové okno: Den 0
Den 0
QALCIMUM dotazník (mg/den)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Den 0
Den 0
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: Den 0
Den 0
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 0
Den 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Dotazník EQ-5D
Časové okno: Den 0
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (všeobecná zdravotní stupnice).
Den 0
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 6. měsíc
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (všeobecná zdravotní stupnice).
6. měsíc
Mini stupnice dopadu únavy
Časové okno: Den 0
Den 0
Mini stupnice dopadu únavy
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Dietní klasifikace
Časové okno: Den 0
Dieta pacientů klasifikována jako: normální; vegetarián, vegetarián; Seignalet; Kousmine; jiný.
Den 0
Hladiny 25-hydroxy-vitamínu D (D2 + D3) (nmol/l)
Časové okno: Den 0
Den 0
Plazmatické hladiny 25-hydroxy-vitamínu D (D2 + D3) (nmol/l)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový list

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit