Conseils nutritionnels personnalisés pour optimiser l'apport alimentaire en calcium chez les patients atteints de SEP (CalciCoach)
Efficacité des conseils nutritionnels personnalisés délivrés via des consultations diététiques pour optimiser l'apport alimentaire en calcium chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et suivis en ambulatoire : une étude randomisée, en simple aveugle et bicentrique
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité à 6 mois d'un conseil diététique personnalisé versus un conseil diététique via la délivrance d'une fiche-conseil standard pour optimiser l'apport alimentaire en calcium (évalué par une enquête alimentaire basée sur les données du CIQUAL*) chez des patients SEP avec suivi ambulatoire .
*Données CIQUAL : Table de composition nutritionnelle des aliments disponible sur le site de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail), éditée par l'Observatoire de la qualité nutritionnelle des aliments. Ce tableau comprend 1 500 fiches de 58 composants nutritionnels. Les données sont intégrées dans le logiciel de calcul d'ingesta (DATAMEAL) du CHU de Nîmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les deux groupes afin de :
A- corréler l'impact des recommandations par fiche ou consultation avec le handicap, l'état cognitif, la fatigue, la dépression, la qualité de vie des patients atteints de SEP.
B- évaluer la prévalence des changements alimentaires comme traitement alternatif de l'intolérance au lactose dans la population et corréler ces changements avec l'apport alimentaire en calcium à l'inclusion (évalué par une enquête alimentaire basée sur les données du CIQUAL*).
C- évaluer les apports en calcium des patients inclus via le questionnaire de fréquence auto-administré QALCIMUM® à J0 et 6 mois et les comparer aux données obtenues par l'enquête alimentaire à partir des données du CIQUAL.
D- corréler les apports calciques des patients avec les taux de vitamine D à l'inclusion et établir une collection biologique d'échantillons sanguins de la population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alès, France, 30103
- CH d'Alès
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Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patient avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques rémittente
- Patient ambulatoire (score EDSS < 6,5) n'ayant jamais eu de consultation diététique concernant l'optimisation des apports en calcium
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude non observationnelle
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le sujet n'est pas en mesure de remplir un questionnaire auto-administré
- Carence en vitamine D liée à des maladies digestives ou générales actuellement actives
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60ml/min)
- Situations accompagnées d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par exemple arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques, sujets atteints de néphrolithiase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fiche conseil diététique
Les patients de ce bras recevront une fiche de conseils diététiques au début de l'étude. Intervention : Fiche de conseils diététiques |
Au début de la consultation neurologique, les patients se voient remettre une fiche de conseils diététiques appelée "Grio".
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Expérimental: Fiche conseil diététique + consultation diététicienne
En plus de recevoir une fiche de conseils diététiques au début de l'étude, les patients randomisés dans ce bras auront des consultations individuelles avec un diététicien à l'inclusion, mois 1 et mois 3. Intervention : Fiche conseil diététique Intervention : Consultations diététiques individuelles |
Au début de la consultation neurologique, les patients se voient remettre une fiche de conseils diététiques appelée "Grio".
Des consultations diététiques individuelles avec un diététicien auront lieu à l'inclusion, mois 1 et mois 3. Les consultations consistent en un entretien personnel où le diététicien délivre au patient une information complète sur la façon d'optimiser l'apport en calcium et de réduire le risque de fractures ; le diététicien interroge le sujet sur son alimentation et réévalue la qualité et la quantité des apports en calcium durant les 3 jours précédant la consultation grâce à un logiciel de calcul d'enquête basé sur les données du CIQUAL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en calcium en mg par jour
Délai: Jour 0
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Évaluation des apports en calcium lors d'une consultation chez le diététicien (données CIQUAL)
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Jour 0
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Apport en calcium en mg par jour
Délai: Mois 6
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Évaluation des apports en calcium lors d'une consultation chez le diététicien (données CIQUAL)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire QALCIMUM (mg/jour)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire QALCIMUM (mg/jour)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Questionnaire EQ-5D
Délai: Jour 0
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EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
(échelle générale de santé).
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Jour 0
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Questionnaire EQ-5D
Délai: Mois 6
|
EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
(échelle générale de santé).
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Mois 6
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Mini échelle d'impact de fatigue
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mini échelle d'impact de fatigue
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Classification alimentaire
Délai: Jour 0
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Alimentation du patient classée comme : normale ; végétarien, végétalien; Seignalet; Kousmine ; autre.
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Jour 0
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Taux de 25-hydroxy-vitamine D (D2 + D3) (nmol/L)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Taux plasmatiques de 25-hydroxy-vitamine D (D2 + D3) (nmol/L)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Autre identifiant: ANSM)
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