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Consigli nutrizionali personalizzati per ottimizzare l'assunzione dietetica di calcio nei pazienti con SM (CalciCoach)

24 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efficacia dei consigli nutrizionali personalizzati forniti tramite consultazioni dietetiche per l'ottimizzazione dell'assunzione di calcio nella dieta nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e monitorati come pazienti ambulatoriali: uno studio randomizzato, in singolo cieco, bicentrico

L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'efficacia a 6 mesi di consulenza dietetica personalizzata rispetto alla consulenza dietetica tramite la consegna di un foglio di consulenza standard per l'ottimizzazione dell'assunzione di calcio nella dieta (valutata da un'indagine alimentare basata su dati CIQUAL*) in pazienti con SM con monitoraggio ambulatoriale .

*Dati CIQUAL: Tabella della composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1.500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software per il calcolo dell'ingesta (DATAMEAL) dell'Ospedale Universitario di Nîmes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di confrontare i due gruppi al fine di:

A- correlare l'impatto delle raccomandazioni per foglio o consultazione con disabilità, stato cognitivo, affaticamento, depressione, qualità della vita dei pazienti con SM.

B- valutare la prevalenza dei cambiamenti nella dieta come terapia alternativa per l'intolleranza al lattosio nella popolazione e correlare questi cambiamenti con l'assunzione di calcio nella dieta al basale (valutata da un'indagine alimentare basata su dati CIQUAL*).

C- valutare l'assunzione di calcio dei pazienti inclusi tramite il questionario di frequenza autosomministrato QALCIMUM® al giorno 0 e 6 mesi e confrontarli con i dati ottenuti dall'indagine alimentare basata sui dati di CIQUAL.

D-correlare l'assunzione di calcio dei pazienti con i livelli di vitamina D al momento dell'inclusione e stabilire una raccolta biologica di campioni di sangue dalla popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con diagnosi confermata di sclerosi multipla remittente
  • Paziente ambulatoriale (punteggio EDSS < 6,5) che non ha mai avuto una consulenza dietetica riguardante l'ottimizzazione dell'assunzione di calcio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio non osservazionale
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il soggetto non è in grado di compilare un questionario autosomministrato
  • Carenza di vitamina D legata a malattie digestive o generali attualmente attive
  • Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Situazioni accompagnate da una maggiore vulnerabilità all'ipercalcemia, ad es. aritmie o malattie cardiache note, trattamento con digitale, soggetti con nefrolitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foglio di consigli dietetici

I pazienti in questo braccio riceveranno un foglio di consigli dietetici all'inizio dello studio.

Intervento: Foglio di consigli dietetici
Procedura: Foglio di consigli dietetici
All'inizio del consulto neurologico, ai pazienti verrà consegnato un foglio di consigli dietetici chiamato "Grio".
Sperimentale: Foglio di consigli dietetici + consulti con dietologo

Oltre a ricevere un foglio di consigli dietetici all'inizio dello studio, i pazienti randomizzati in questo braccio avranno consultazioni individuali con un dietologo all'inclusione, mese 1 e mese 3.

Intervento: Foglio di consigli dietetici Intervento: Consulenze dietetiche individuali
Procedura: Foglio di consigli dietetici
All'inizio del consulto neurologico, ai pazienti verrà consegnato un foglio di consigli dietetici chiamato "Grio".
Procedura: Consulenze dietetiche individuali
Le consultazioni dietetiche individuali con un dietologo si terranno all'inclusione, mese 1 e mese 3. Le consulenze consistono in un colloquio personale in cui il dietologo fornisce informazioni complete al paziente su come ottimizzare l'assunzione di calcio e ridurre il rischio di fratture; il dietologo interroga il soggetto sulla sua dieta e rivaluta la qualità e la quantità di apporto di calcio nei 3 giorni precedenti la consultazione attraverso un software di calcolo dell'indagine basato sui dati del CIQUAL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calcio in mg al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione dell'assunzione di calcio durante un consulto con il dietologo (dati CIQUAL)
Giorno 0
Assunzione di calcio in mg al giorno
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione dell'assunzione di calcio durante un consulto con il dietologo (dati CIQUAL)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QALCIMUM (mg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario QALCIMUM (mg/giorno)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 0
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (scala di salute generale).
Giorno 0
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Mese 6
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (scala di salute generale).
Mese 6
Mini scala di impatto della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Mini scala di impatto della fatica
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Classificazione dietetica
Lasso di tempo: Giorno 0
Dieta del paziente classificata come: normale; vegetariano, vegetale; Segnaletto; Kousmine; altro.
Giorno 0
Livelli di 25-idrossi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Livelli plasmatici di 25-idrossi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Foglio di consigli dietetici

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