Aconselhamento nutricional personalizado para otimizar a ingestão dietética de cálcio em pacientes com EM (CalciCoach)
Eficácia do aconselhamento nutricional personalizado fornecido por meio de consultas dietéticas para otimizar a ingestão dietética de cálcio em pacientes com esclerose múltipla (EM) e monitorados como pacientes ambulatoriais: um estudo randomizado, simples-cego e bicêntrico
O principal objetivo deste estudo é medir a eficácia em 6 meses de aconselhamento dietético personalizado versus aconselhamento dietético por meio da entrega de uma folha de aconselhamento padrão para otimizar a ingestão dietética de cálcio (avaliada por uma pesquisa alimentar baseada em dados CIQUAL*) em pacientes com EM com monitoramento ambulatorial .
*Dados CIQUAL: Tabela de composição nutricional dos alimentos disponível no site da ANSES (Agência Nacional de Segurança Alimentar, Ambiental e do Trabalho), publicada pelo Observatório da Qualidade Nutricional dos Alimentos. Esta tabela inclui 1.500 folhas de 58 componentes nutricionais. Os dados são integrados no software de cálculo da ingesta (DATAMEAL) do Hospital Universitário de Nîmes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar os dois grupos para:
A- correlacionar o impacto das recomendações por ficha ou consulta com incapacidade, estado cognitivo, fadiga, depressão, qualidade de vida de pacientes com EM.
B- avaliar a prevalência de mudanças na dieta como terapia alternativa para intolerância à lactose na população e correlacionar essas mudanças com a ingestão alimentar de cálcio na linha de base (avaliada por um inquérito alimentar com base em dados CIQUAL*).
C- avaliar a ingestão de cálcio dos pacientes incluídos por meio do questionário de frequência autoaplicável QALCIMUM® no dia 0 e 6 meses e compará-los com os dados obtidos pelo inquérito alimentar baseado nos dados do CIQUAL.
D- correlacionar a ingestão de cálcio dos pacientes com os níveis de vitamina D na inclusão e estabelecer uma coleta biológica de amostras de sangue da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alès, França, 30103
- CH d'Alès
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Paciente com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla remitente
- Paciente ambulatorial (escore EDSS < 6,5) que nunca teve consulta dietética para otimização da ingestão de cálcio
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo não observacional
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O sujeito não é capaz de preencher um questionário autoaplicável
- Deficiência de vitamina D associada a doenças digestivas ou gerais atualmente ativas
- Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina <60ml/min)
- Situações acompanhadas de maior vulnerabilidade à hipercalcemia, por exemplo, arritmia ou doença cardíaca conhecida, tratamento com digitálicos, indivíduos com nefrolitíase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folha de aconselhamento dietético
Os pacientes neste braço receberão uma folha de aconselhamento dietético no início do estudo. Intervenção: Ficha de aconselhamento dietético |
No início da consulta neurológica, os pacientes receberão uma folha de orientação dietética chamada "Grio".
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Experimental: Folha de aconselhamento dietético + consulta com nutricionista
Além de receber uma folha de aconselhamento dietético no início do estudo, os pacientes randomizados para este braço terão consultas individuais com um nutricionista na inclusão, mês 1 e mês 3. Intervenção: Folha de aconselhamento dietético Intervenção: Consultas dietéticas individuais |
No início da consulta neurológica, os pacientes receberão uma folha de orientação dietética chamada "Grio".
Consultas dietéticas individuais com nutricionista serão realizadas na inclusão, mês 1 e mês 3. As consultas consistem em uma entrevista pessoal onde o nutricionista fornece informações abrangentes ao paciente sobre como otimizar a ingestão de cálcio e reduzir o risco de fraturas; o nutricionista questiona o sujeito sobre sua dieta e reavalia a qualidade e a quantidade de ingestão de cálcio nos 3 dias anteriores à consulta por meio de um software de cálculo de pesquisa com base nos dados do CIQUAL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de cálcio em mg por dia
Prazo: Dia 0
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Avaliação da ingestão de cálcio durante a consulta com o nutricionista (dados CIQUAL)
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Dia 0
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Ingestão de cálcio em mg por dia
Prazo: Mês 6
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Avaliação da ingestão de cálcio durante a consulta com o nutricionista (dados CIQUAL)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário QALCIMUM (mg/dia)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário QALCIMUM (mg/dia)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Questionário EQ-5D
Prazo: Dia 0
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EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
(escala geral de saúde).
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Dia 0
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Questionário EQ-5D
Prazo: Mês 6
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EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
(escala geral de saúde).
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Mês 6
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Mini Escala de Impacto de Fadiga
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mini Escala de Impacto de Fadiga
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Classificação dietética
Prazo: Dia 0
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Dieta do paciente classificada como: normal; vegetariano, vegetalista; Seignalet; Kousmine; outro.
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Dia 0
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Níveis de 25-hidroxi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Níveis plasmáticos de 25-hidroxi-vitamina D (D2 + D3) (nmol/L)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/ET-02
- 2015-A01618-41 (Outro identificador: ANSM)
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